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Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-0159 bei Patienten mit Kältekontakturtikaria, symptomatischem Dermographismus oder cholinerger Urtikaria

16. Mai 2023 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-0159 als Zusatztherapie bei Patienten mit Kältekontakturtikaria, symptomatischem Dermographismus und cholinerger Urtikaria

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von CDX-0159 bei Patienten mit Kältekontakturtikaria, symptomatischem Dermographismus oder cholinerger Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von CDX-0159 bei Patienten mit Kältekontakturtikaria, symptomatischem Dermographismus oder cholinerger Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch bleiben. Zwanzig Patienten mit Kältekontakturtikaria, zehn Patienten mit symptomatischem Dermographismus und zehn Patienten mit cholinerger Urtikaria werden in vier separate Kohorten für insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Potenzielle Patienten werden 2 Wochen vor der Einschreibung mit Tests in der Klinik sowie mit täglichen Tagebüchern zu Hause untersucht. CDX-0159 wird an Tag 1 intravenös verabreicht. Nach der Behandlung werden die Patienten 12 Wochen lang mit einer optionalen längerfristigen Nachbeobachtungszeit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Kältekontakturtikaria, symptomatischem Dermographismus oder cholinerger Urtikaria, die nicht auf Antihistaminika anspricht

    • Diagnose für ≥ 3 Monate; Symptome von Nesselsucht (Quaddeln) und Juckreiz/Brennen/Schmerzgefühl trotz gleichzeitiger Anwendung von Antihistaminika
    • Während des Screenings in der Klinik müssen Patienten für Kältekontakturtikaria einen positiven Kältestimulationstest haben, für symptomatischen Dermographismus müssen Patienten einen positiven FricTest® haben und für cholinerge Urtikaria müssen Patienten eine positive pulsgesteuerte Ergometrie (PCE)-Provokation haben Prüfung
    • Auf stabile Dosis von Antihistaminika
  2. Abgesehen von einer Diagnose von Kältekontakturtikaria, symptomatischem Dermographismus oder cholinergischer Urtikaria, keine anderen Bedingungen, die zusätzliche Risikofaktoren einführen oder die Studienverfahren beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgelegt
  3. Weibliche und männliche Patienten müssen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und für mindestens 150 Tage nach Erhalt der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  4. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens eines täglichen Medikationstagebuchs und von Fragebögen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine klar definierte Diagnose von Nesselsucht oder Angioödem außer chronischer Urtikaria.
  2. Erhalt einer vorherigen biologischen Therapie (z. B.: Omalizumab, Dupilumab, Ligelizumab) innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Behandlung mit Immunsuppressiva (z. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat, Dapson, Cyclophosphamid, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil, Hydroxychloroquin oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten
  4. Aktive COVID-19-Infektion
  5. HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-0159
20 Patienten mit Kältekontakturtikaria, 10 Patienten mit symptomatischem Dermographismus und 10 Patienten mit cholinerger Urtikaria werden aufgenommen und mit einer Einzeldosis CDX-0159 behandelt
Arzneimittel: CDX-0159
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Sicherheit einer Einzeldosis von CDX-0159, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse
Von Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit Kältekontakturtikaria, Änderung der kritischen Temperaturschwellen (CTT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Die Änderung der kritischen Temperaturschwellen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bestimmt durch Provokationstests mit dem TempTest®
Von Tag 1 bis Tag 85
Bei Patienten mit symptomatischem Dermographismus Änderung der Reizschwellen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Die Änderung der Provokationsschwellen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, wie durch Provokationstests mit dem FricTest® bestimmt
Von Tag 1 bis Tag 85
Bei Patienten mit cholinerger Urtikaria, Änderungen der Provokation des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UASprovo)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Prozentsatz der Responder, gemessen von UASprovo
Von Tag 1 bis Tag 85
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Urtikaria-Kontrolltest (UCT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Prozentsatz der Responder für die UCT und die modifizierte UCT
Von Tag 1 bis Tag 85
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Blutproben vor und nach der Behandlung werden entnommen und auf Veränderungen des Stammzellfaktors analysiert
Von Tag 1 bis Tag 85
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Blutproben vor und nach der Behandlung werden entnommen und auf Veränderungen der Tryptase analysiert
Von Tag 1 bis Tag 85
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
CDX-0159-Konzentrationen werden gemessen.
Von Tag 1 bis Tag 85
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
Die Patienten werden auf die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern überwacht.
Von Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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