Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CDX-0159 z pojedynczą dawką u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, objawowym dermografizmem lub pokrzywką cholinergiczną

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CDX-0159 jako terapii dodatkowej u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, objawowym dermografizmem i pokrzywką cholinergiczną

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa CDX-0159 u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, objawowym dermografizmem lub pokrzywką cholinergiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy 1 oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki CDX-0159 u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, objawowym dermografizmem lub pokrzywką cholinergiczną, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Dwudziestu pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, dziesięciu pacjentów z objawowym dermografizmem i dziesięciu pacjentów z pokrzywką cholinergiczną zostanie włączonych do czterech oddzielnych kohort po łącznie 40 pacjentów.

Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą testów w klinice, a także codziennych dzienniczków w domu przez 2 tygodnie przed rejestracją. CDX-0159 będzie podawany dożylnie pierwszego dnia. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni z opcjonalnym dłuższym okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie pokrzywki kontaktowej z zimna, objawowego dermografizmu lub pokrzywki cholinergicznej niereagującej na leki przeciwhistaminowe

    • Diagnoza przez ≥ 3 miesiące; objawy zarówno pokrzywki (bąbla), jak i świądu/pieczenia/bolesności pomimo jednoczesnego stosowania leków przeciwhistaminowych
    • Podczas badań przesiewowych w klinice w kierunku pokrzywki kontaktowej z zimna pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu stymulacji zimnem, w przypadku objawowego dermografizmu pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu FricTest®, a w przypadku pokrzywki cholinergicznej pacjenci muszą mieć dodatni wynik prowokacji ergometrii kontrolowanej tętnem (PCE). test
    • Na stałej dawce leków przeciwhistaminowych
  2. Poza rozpoznaniem pokrzywki kontaktowej z zimna, objawowego dermografizmu lub pokrzywki cholinergicznej, żadne inne stany, które wprowadzałyby dodatkowe czynniki ryzyka lub zakłócałyby procedury badania, określone przez badacza na podstawie oceny medycznej
  3. Kobiety i mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od czasu wizyty przesiewowej i przez co najmniej 150 dni po otrzymaniu badanego leku
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur związanych z badaniem, w tym wypełniania dziennego dziennika przyjmowania leków i wypełniania kwestionariuszy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jasno określone rozpoznanie pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego innego niż przewlekła pokrzywka.
  2. Otrzymanie wcześniejszej terapii biologicznej (np. omalizumabem, dupilumabem, ligelizumabem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, dapson, cyklofosfamid, takrolimus i mykofenolan mofetylu, hydroksychlorochina lub inne) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania
  4. Aktywna infekcja COVID-19
  5. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-0159
20 pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, 10 pacjentów z objawowym dermografizmem i 10 pacjentów z pokrzywką cholinergiczną zostanie włączonych do badania i leczonych pojedynczą dawką CDX-0159
Lek: CDX-0159
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki CDX-0159 określone przez zdarzenia niepożądane
Od dnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna zmiana progów temperatury krytycznej (CTT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Zmiana progów temperatury krytycznej w stosunku do linii bazowej w czasie, jak określono w testach prowokacyjnych przy użyciu TempTest®
Od dnia 1 do dnia 85
W przypadku pacjentów z objawowym dermografizmem należy zmienić progi prowokacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Zmiana progów prowokacji w stosunku do linii podstawowej w czasie, jak określono w teście prowokacji przy użyciu FricTest®
Od dnia 1 do dnia 85
W przypadku pacjentów z pokrzywką cholinergiczną zmiany wyjściowego wskaźnika prowokacji aktywności pokrzywki (UASprovo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i odsetek osób odpowiadających na leczenie mierzone za pomocą UASprovo
Od dnia 1 do dnia 85
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście kontroli pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i odsetek osób odpowiadających na leczenie w przypadku UCT i zmodyfikowanego UCT
Od dnia 1 do dnia 85
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Próbki krwi przed i po leczeniu zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem zmian czynnika komórek macierzystych
Od dnia 1 do dnia 85
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Próbki krwi przed i po leczeniu zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem zmian tryptazy
Od dnia 1 do dnia 85
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Zostaną zmierzone stężenia CDX-0159.
Od dnia 1 do dnia 85
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju przeciwciał przeciwlekowych.
Od dnia 1 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj