Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus CDX-0159:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on kylmäkosketusurtikaria, oireinen dermografismi tai kolinerginen nokkosihottuma

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Avoin, vaiheen 1 kerta-annostutkimus CDX-0159:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on kylmäkontaktiurtikaria, oireellinen dermografia ja kolinerginen urtikaria

Tämä on tutkimus CDX-0159:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kylmäkosketusurtikaria, oireinen dermografia tai kolinerginen urtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CDX-0159:n kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kylmäkosketusurtikaria, oireinen dermografia tai kolinerginen nokkosihottuma ja jotka pysyvät oireina antihistamiinihoidosta huolimatta. Kaksikymmentä potilasta, joilla on kylmäkontaktiurtikaria, kymmenen potilasta, joilla on oireinen ihottuma, ja kymmenen potilasta, joilla on kolinerginen nokkosihottuma, rekisteröidään neljään eri kohorttiin, joissa on yhteensä 40 potilasta.

Mahdolliset potilaat seulotaan tutkimuksilla klinikalla sekä päivittäin kotipäiväkirjoissa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. CDX-0159 annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1. Hoidon jälkeen potilaita seurataan 12 viikon ajan valinnaisella pidemmällä seurantajaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kylmäkosketusurtikaria, oireinen dermografismi tai kolinerginen urtikaria, joka ei reagoi antihistamiineihin

    • Diagnoosi ≥ 3 kuukautta; oireet sekä nokkosihottumasta että kutinasta/polttavasta/kipuisesta tunteesta huolimatta antihistamiinien samanaikaisesta käytöstä
    • Klinikalla seulonnan aikana kylmäkontaktiurtikariasta potilailla on oltava positiivinen kylmästimulaatiotesti, oireisen dermografismin osalta potilailla on oltava positiivinen FricTest® ja kolinergisen nokkosihottumapotilailla on oltava positiivinen pulssiohjatun ergometrian (PCE) provokaatio. testata
    • Vakaalla annoksella antihistamiinia
  2. Muut kuin kylmäkosketusurtikaria, oireellinen dermografia tai kolinerginen urtikaria, ei muita olosuhteita, jotka aiheuttaisivat lisäriskitekijöitä tai häiritsisivät tutkimusmenetelmiä, kuten tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
  3. Nais- ja miespotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä alkaen ja vähintään 150 päivää tutkimushoidon saamisen jälkeen
  4. Haluat ja pystyt noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja -menettelyjä, mukaan lukien päivittäisen lääkityspäiväkirjan ja kyselyiden täyttäminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Selvästi määritelty diagnoosi nokkosihottumasta tai angioedeemasta muusta kuin kroonisesta urtikariasta.
  2. Aiemman biologisen hoidon (esim. omalitsumabi, dupilumabi, ligelitsumabi) vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, metotreksaatti, dapsoni, syklofosfamidi, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili, hydroksiklorokiini tai muut) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä
  4. Aktiivinen COVID-19-infektio
  5. HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-0159
20 potilasta, joilla on kylmäkontaktiurtikaria, 10 potilasta, joilla on oireinen dermografia, ja 10 potilasta, joilla on kolinerginen nokkosihottuma, otetaan mukaan ja hoidetaan yhdellä annoksella CDX-0159:ää.
Lääke: CDX-0159
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 12
CDX-0159:n kerta-annoksen turvallisuus haittatapahtumien perusteella
Päivästä 1 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaille, joilla on kylmäkosketusurtikaria, muutos kriittisissä lämpötilarajoissa (CTT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Kriittisten lämpötilakynnysten muutos perustasosta ajan mittaan määritettynä provokaatiotestillä TempTest®:llä
Päivästä 1 päivään 85
Potilaille, joilla on oireinen dermografia, muutos provokaatiokynnyksissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Muutos lähtötasosta provokaatiokynnyksissä ajan myötä FricTest®-työkalua käyttävillä provokaatiotesteillä määritettynä
Päivästä 1 päivään 85
Potilailla, joilla on kolinerginen nokkosihottuma, muutokset urtikaria-aktiivisuuspisteiden provosoinnissa (UASprovo)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Muutokset lähtötasosta ja vastaajien prosenttiosuus UASprovolla mitattuna
Päivästä 1 päivään 85
Muutokset urtikariakontrollitestissä (UCT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Muutokset lähtötasosta ja vastaajien prosenttiosuus UCT:n ja muokatun UCT:n osalta
Päivästä 1 päivään 85
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Verinäytteet ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kerätään ja analysoidaan kantasolutekijän muutosten varalta.
Päivästä 1 päivään 85
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Verinäytteet ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otetaan ja analysoidaan tryptaasin muutosten varalta.
Päivästä 1 päivään 85
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
CDX-0159-pitoisuudet mitataan.
Päivästä 1 päivään 85
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Potilaita seurataan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisen varalta.
Päivästä 1 päivään 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylmä urtikaria

Kliiniset tutkimukset CDX-0159

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa