Calypso 膝关节系统临床子研究，OUS 持续评估
2021年11月1日 更新者：Moximed
持续评估 Calypso 膝关节系统缓解内侧膝骨关节炎患者症状的效果，OUS
Calypso 膝关节系统临床研究，针对膝关节内侧间室有症状的骨关节炎受试者的 OUS。
该子研究将继续评估 Calypso 膝关节系统的安全性和临床有效性。
研究概览
详细说明
该子研究将是一项单臂、前瞻性、多中心的子研究，用于使用术后活动改善的附加措施继续评估 Calypso 膝关节系统的安全性和临床有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 - 25 至 65 岁
- 体重指数 (BMI) < 35，体重 < 300 磅
- 在至少 6 个月的非手术治疗后，膝关节内侧的膝关节骨性关节炎疼痛仍在持续
排除标准：
- 另一膝关节或目标膝关节外侧（外侧）或髌股关节骨关节炎的症状
- 膝关节韧带或半月板不稳定
- 其他骨骼或关节疾病，如类风湿性关节炎、佩吉特氏病、夏科氏病或一般疾病，如对某些金属过敏或超敏反应、活动性感染、某些神经系统疾病、使用类固醇或化疗等可能影响研究参与或结果的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Calypso 膝关节系统
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Calypso 膝关节系统是一种囊外膝关节植入物，旨在填补膝骨关节炎的保守治疗和更具侵入性的手术干预之间的治疗空白。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该试点研究的主要终点是个体受试者在 24 个月时的成功率。如果满足以下所有条件，则受试者将被宣布为临床成功
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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24 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Alexandra Kraenzlin、Moximed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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