Calypso Knee System 臨床サブスタディ、OUS 継続評価
2021年11月1日 更新者：Moximed
内側膝変形性関節症、OUSの被験者の症状緩和のためのCalypso Knee Systemの継続的な評価
Calypso Knee System Clinical Study、膝の内側コンパートメントの症候性変形性関節症の被験者に対する OUS。
サブスタディでは、Calypso Knee System の安全性と臨床的有効性を継続的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
このサブスタディは、術後活動改善の追加測定を使用して、Calypso Knee System の安全性と臨床的有効性を継続的に評価するための単群、前向き、多施設サブスタディです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の年齢 - 25 歳から 65 歳
- 体格指数 (BMI) < 35、体重 < 300 ポンド
- 変形性膝関節症 膝の内側の痛みが非手術治療から6ヶ月以上続いている
除外基準:
- 変形性関節症の症状は、もう一方の膝、または標的膝の外側（外側）または膝蓋大腿コンパートメントにあります。
- 膝靭帯または半月板の不安定性
- -関節リウマチ、パジェット病、シャルコー病などの他の骨または関節の状態、または特定の金属に対するアレルギーまたは過敏症などの一般的な状態、活動性感染症、特定の神経学的状態、ステロイドなどの薬物の使用または研究への参加または結果に影響を与える可能性のある化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カリプソニーシステム
|
Calypso Knee System は、保守的なケアと変形性膝関節症のより侵襲的な外科的介入との間の治療上のギャップを埋めるように設計された関節包外膝インプラントです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
このパイロット研究の主要評価項目は、24 か月での個々の被験者の成功率です。以下のすべての条件が満たされた場合、被験者は臨床的成功と宣言されます。
時間枠：ベースラインに対する 24 か月の変化
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ベースラインに対する 24 か月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexandra Kraenzlin、Moximed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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