Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische substudie Calypso-kniesysteem, vervolgevaluatie OUS

1 november 2021 bijgewerkt door: Moximed

Voortdurende evaluatie van het Calypso-kniesysteem voor symptoomverlichting bij proefpersonen met mediale knieartrose, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS voor proefpersonen met symptomatische artrose van het mediale compartiment van de knie. De deelstudie zal leiden tot een voortdurende evaluatie van de veiligheid en klinische effectiviteit van het Calypso-kniesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit subonderzoek zal een eenarmig, prospectief subonderzoek in meerdere centra zijn voor voortdurende evaluatie van de veiligheid en klinische effectiviteit van het Calypso-kniesysteem met behulp van een aanvullende meting van postoperatieve activiteitsverbetering.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers leeftijd - 25 tot 65 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) van < 35, gewicht < 300 lbs
  3. Knieartrose Pijn aan de binnenkant van de knie die aanhoudt na ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen van artrose in de andere knie of in laterale (buitenste) of patellofemorale compartimenten van de doelknie
  2. Knieband of meniscusinstabiliteit
  3. Andere bot- of gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot of algemene aandoeningen zoals allergie of overgevoeligheid voor bepaalde metalen, actieve infectie, bepaalde neurologische aandoeningen, gebruik van medicatie zoals steroïden of chemotherapie die van invloed kunnen zijn op studiedeelname of resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calypso-kniesysteem
Apparaat: Calypso-kniesysteem
Het Calypso-kniesysteem is een extracapsulair knie-implantaat dat is ontworpen om de therapeutische kloof tussen conservatieve zorg en meer invasieve chirurgische ingrepen voor knieartrose te dichten.
Andere namen:
  • Calypso-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze pilotstudie is het succespercentage van individuele proefpersonen na 24 maanden. Een proefpersoon wordt klinisch succesvol verklaard als aan alle volgende voorwaarden is voldaan
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van baseline
  1. Klinisch significante verbetering van pijn in Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC).
  2. Klinisch significante verbetering van de functie Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMasters University
  3. Vrijheid van toepasselijke apparaatgerelateerde SAE's die chirurgische interventie vereisen
  4. Handhaving van de integriteit van het implantaat door radiografische beoordeling
Verandering na 24 maanden ten opzichte van baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moximed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Calypso-kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren