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Subestudio clínico del sistema de rodilla Calypso, evaluación continua de OUS

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Moximed

Evaluación continua del sistema de rodilla Calypso para el alivio de los síntomas en sujetos con osteoartritis de la rodilla medial, OUS

Estudio clínico del sistema de rodilla Calypso, OUS para sujetos con osteoartritis sintomática del compartimento medial de la rodilla. El subestudio logrará una evaluación continua de la seguridad y la eficacia clínica del sistema de rodilla Calypso.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este subestudio será un subestudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para la evaluación continua de la seguridad y la eficacia clínica del sistema de rodilla Calypso utilizando una medida adicional de mejora de la actividad posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los participantes - 25 a 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) de < 35, Peso < 300 libras
  3. Dolor de osteoartritis de rodilla en el lado interno de la rodilla que ha continuado después de al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de osteoartritis en la otra rodilla o en los compartimentos lateral (exterior) o femororrotuliano de la rodilla objetivo
  2. Ligamento de la rodilla o inestabilidad meniscal
  3. Otras afecciones óseas o articulares como artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot o afecciones generales como alergia o hipersensibilidad a ciertos metales, infección activa, ciertas afecciones neurológicas, uso de medicamentos como esteroides o quimioterapia que podrían afectar la participación o los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de rodilla Calypso
Dispositivo: Sistema de rodilla Calypso
El sistema de rodilla Calypso es un implante de rodilla extracapsular diseñado para llenar el vacío terapéutico entre la atención conservadora y las intervenciones quirúrgicas más invasivas para la osteoartritis de rodilla.
Otros nombres:
  • Sistema Calipso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio piloto es la tasa de éxito de los sujetos individuales a los 24 meses. Un sujeto será declarado un éxito clínico si se cumplen todas las condiciones siguientes
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses en relación con el valor inicial
  1. Mejora clínicamente significativa en el dolor del índice de osteoartritis de la Universidad de McMasters y Ontario occidental (WOMAC)
  2. Mejora clínicamente significativa en el oeste de Ontario y la función del índice de osteoartritis de la Universidad de McMasters (WOMAC)
  3. Ausencia de SAE relacionados con dispositivos aplicables que requieran intervención quirúrgica
  4. Mantenimiento de la integridad del implante mediante revisión radiográfica
Cambio a los 24 meses en relación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moximed

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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