Calypso Knee System Clinical Sub-studie, OUS fortsatt utvärdering
1 november 2021 uppdaterad av: Moximed
Fortsatt utvärdering av Calypso Knee System för symtomlindring hos patienter med mediall knäartros, OUS
Calypso Knee System Clinical Study, OUS för försökspersoner med symtomatisk artros i det mediala knät.
Delstudien kommer att uppnå en fortsatt utvärdering av säkerheten och den kliniska effektiviteten av Calypso Knee System.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna delstudie kommer att vara en enarmad, prospektiv, multicenter delstudie för fortsatt utvärdering av säkerheten och den kliniska effektiviteten av Calypso Knee System med hjälp av ett ytterligare mått på postoperativ aktivitetsförbättring.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder - 25 till 65 år
- Body Mass Index (BMI) < 35, vikt < 300 lbs
- Knäartros smärta på insidan av knät som har fortsatt efter minst 6 månaders icke-operativ behandling
Exklusions kriterier:
- Symtom på artros i det andra knäet eller i laterala (yttre) eller patellofemorala fack i målknäet
- Knäligament eller menisk instabilitet
- Andra ben- eller ledsjukdomar som reumatoid artrit, Pagets sjukdom, Charcots sjukdom eller allmänna tillstånd som allergi eller överkänslighet mot vissa metaller, aktiv infektion, vissa neurologiska tillstånd, användning av medicin som steroider eller kemoterapi som kan påverka studiedeltagandet eller resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Calypso knäsystem
|
Calypso Knee System är ett extrakapsulärt knäimplantat utformat för att fylla det terapeutiska gapet mellan konservativ vård och mer invasiva kirurgiska ingrepp för knäartros.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna pilotstudie är graden av framgång hos enskilda individer efter 24 månader. En försöksperson kommer att förklaras som en klinisk framgång om alla följande villkor är uppfyllda
Tidsram: Förändring vid 24 månader i förhållande till baslinjen
|
|
Förändring vid 24 månader i förhållande till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexandra Kraenzlin, Moximed
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .