Sous-étude clinique sur le système de genou Calypso, évaluation continue OUS
1 novembre 2021 mis à jour par: Moximed
Évaluation continue du système de genou Calypso pour le soulagement des symptômes chez les sujets atteints d'arthrose médiale du genou, SOUS
Étude clinique du système de genou Calypso, OUS pour les sujets atteints d'arthrose symptomatique du compartiment médial du genou.
La sous-étude réalisera une évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité clinique du système de genou Calypso.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude sera une sous-étude prospective multicentrique à un seul bras pour une évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité clinique du système de genou Calypso en utilisant une mesure supplémentaire d'amélioration de l'activité postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des participants - 25 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35, poids < 300 lb
- Douleur d'arthrose du genou sur la face interne du genou qui a persisté après au moins 6 mois de traitement non opératoire
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'arthrose dans l'autre genou ou dans les compartiments latéraux (externes) ou fémoro-patellaires du genou cible
- Ligament du genou ou instabilité méniscale
- Autres affections osseuses ou articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Paget, la maladie de Charcot ou des affections générales telles qu'une allergie ou une hypersensibilité à certains métaux, une infection active, certaines affections neurologiques, l'utilisation de médicaments tels que des stéroïdes ou une chimiothérapie pouvant avoir un impact sur la participation ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de genou Calypso
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Le Calypso Knee System est un implant de genou extra-capsulaire conçu pour combler le fossé thérapeutique entre les soins conservateurs et les interventions chirurgicales plus invasives pour l'arthrose du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude pilote est le taux de réussite des sujets individuels à 24 mois. Un sujet sera déclaré un succès clinique si toutes les conditions suivantes sont remplies
Délai: Changement à 24 mois par rapport à la valeur initiale
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Changement à 24 mois par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandra Kraenzlin, Moximed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .