Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calypso Knee System Clinical Sub-studie, OUS Continued Evaluation

1. november 2021 oppdatert av: Moximed

Fortsatt evaluering av Calypso-knesystemet for symptomlindring hos personer med medial kneartrose, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS for personer med symptomatisk slitasjegikt i det mediale kompartment av kneet. Delstudien vil oppnå en fortsatt evaluering av sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Calypso Knee System.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne delstudien vil være en enarms, prospektiv, multisenter delstudie for fortsatt evaluering av sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Calypso Knee System ved å bruke et ekstra mål på postoperativ aktivitetsforbedring.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen - 25 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35, vekt < 300 lbs
  3. Kneartrosesmerter på innsiden av kneet som har fortsatt etter minst 6 måneders ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på slitasjegikt i det andre kneet eller i laterale (ytre) eller patellofemorale rom i målkneet
  2. Kneleddbånd eller menisk ustabilitet
  3. Andre bein- eller leddsykdommer som revmatoid artritt, Pagets sykdom, Charcots sykdom eller generelle tilstander som allergi eller overfølsomhet overfor visse metaller, aktiv infeksjon, visse nevrologiske tilstander, bruk av medisiner som steroider eller kjemoterapi som kan påvirke studiedeltakelse eller resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calypso knesystem
Enhet: Calypso knesystem
Calypso Knee System er et ekstra-kapsulært kneimplantat designet for å fylle det terapeutiske gapet mellom konservativ behandling og mer invasive kirurgiske inngrep for kneartrose.
Andre navn:
  • Calypso System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne pilotstudien er graden av suksess for enkeltpersoner etter 24 måneder. Et forsøksperson vil bli erklært som en klinisk suksess hvis alle følgende betingelser er oppfylt
Tidsramme: Endring ved 24 måneder i forhold til baseline
  1. Klinisk signifikant forbedring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte
  2. Klinisk signifikant forbedring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjon
  3. Frihet fra gjeldende enhetsrelaterte SAEs som krever kirurgisk inngrep
  4. Vedlikehold av implantatets integritet ved radiografisk gjennomgang
Endring ved 24 måneder i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moximed

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Calypso knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere