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Sottostudio clinico del sistema di ginocchio Calypso, valutazione continua OUS

1 novembre 2021 aggiornato da: Moximed

Valutazione continua del sistema di ginocchio Calypso per il sollievo dai sintomi nei soggetti con artrosi del ginocchio mediale, OUS

Studio clinico Calypso Knee System, OUS per soggetti con artrosi sintomatica del compartimento mediale del ginocchio. Il sottostudio raggiungerà una valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia clinica del sistema per ginocchio Calypso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio sarà un sottostudio prospettico multicentrico a braccio singolo per la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia clinica del sistema per ginocchio Calypso utilizzando una misura aggiuntiva del miglioramento dell'attività postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei partecipanti - da 25 a 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) di <35, peso <300 libbre
  3. Dolore da artrosi del ginocchio sul lato interno del ginocchio che è continuato dopo almeno 6 mesi di trattamento non operatorio

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di artrosi nell'altro ginocchio o nei compartimenti laterali (esterni) o femoro-rotuleo del ginocchio bersaglio
  2. Legamento del ginocchio o instabilità meniscale
  3. Altre condizioni ossee o articolari come artrite reumatoide, malattia di Paget, malattia di Charcot o condizioni generali come allergia o ipersensibilità a determinati metalli, infezione attiva, determinate condizioni neurologiche, uso di farmaci come steroidi o chemioterapia che potrebbero influire sulla partecipazione o sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ginocchio Calypso
Dispositivo: Sistema di ginocchio Calypso
Il Calypso Knee System è un impianto extra-capsulare del ginocchio progettato per colmare il divario terapeutico tra cure conservative e interventi chirurgici più invasivi per l'artrosi del ginocchio.
Altri nomi:
  • Sistema Calipso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio pilota è il tasso di successo dei singoli soggetti a 24 mesi. Un soggetto sarà dichiarato un successo clinico se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte
Lasso di tempo: Variazione a 24 mesi rispetto al basale
  1. Miglioramento clinicamente significativo del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite della McMasters University (WOMAC).
  2. Miglioramento clinicamente significativo nell'Ontario occidentale e nella funzione WOMAC (McMasters University Osteoarthritis Index).
  3. Libertà da SAE applicabili relativi al dispositivo che richiedono un intervento chirurgico
  4. Mantenimento dell'integrità dell'impianto mediante esame radiografico
Variazione a 24 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moximed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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