Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Calypso Knee System Clinical Substudy, OUS Continued Evaluation

2021. november 1. frissítette: Moximed

A Calypso térdrendszer folyamatos értékelése a tünetek enyhítésére mediális térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS a térd mediális rekeszének szimptomatikus osteoarthritisében szenvedő alanyok számára. Az alvizsgálat a Calypso Knee System biztonságosságának és klinikai hatékonyságának folyamatos értékelését fogja elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az alvizsgálat egy egykarú, prospektív, többközpontú alvizsgálat lesz a Calypso Knee System biztonságosságának és klinikai hatékonyságának folyamatos értékelésére, a posztoperatív aktivitás javulásának további mérőszámával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora - 25-65 év
  2. Testtömeg-index (BMI) < 35, Súly < 300 font
  3. Térd osteoarthritis fájdalom a térd belső oldalán, amely legalább 6 hónapos nem műtéti kezelés után is fennáll

Kizárási kritériumok:

  1. Az osteoarthritis tünetei a másik térdben vagy a céltérd laterális (külső) vagy patellofemoralis részeiben
  2. Térdszalag vagy meniszkusz instabilitás
  3. Egyéb csont- vagy ízületi állapotok, például rheumatoid arthritis, Paget-kór, Charcot-kór vagy általános állapotok, például allergia vagy túlérzékenység bizonyos fémekkel szemben, aktív fertőzés, bizonyos neurológiai állapotok, gyógyszerek, például szteroidok vagy kemoterápia alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calypso térdrendszer
Eszköz: Calypso térdrendszer
A Calypso Knee System egy extra kapszuláris térdimplantátum, amelyet arra terveztek, hogy kitöltse a terápiás űrt a konzervatív ellátás és a térdízületi osteoarthritis invazívabb sebészeti beavatkozásai között.
Más nevek:
  • Calypso rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges végpontja az egyes alanyok sikerességének aránya 24 hónap után. Egy alany akkor minősül klinikai sikeresnek, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül
Időkeret: Változás 24 hónapnál az alapvonalhoz képest
  1. Klinikailag jelentős javulás a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalmában
  2. Klinikailag jelentős javulás a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkciójában
  3. A sebészeti beavatkozást igénylő eszközzel kapcsolatos SAE-ktől való mentesség
  4. Az implantátum integritásának fenntartása radiográfiás felülvizsgálattal
Változás 24 hónapnál az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moximed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP0004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Calypso térdrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel