Klinická dílčí studie Calypso Knee System, OUS Pokračující hodnocení
1. listopadu 2021 aktualizováno: Moximed
Pokračující hodnocení kolenního systému Calypso pro zmírnění symptomů u pacientů s osteoartrózou středního kolena, OUS
Calypso Knee System Clinical Study, OUS pro subjekty se symptomatickou osteoartrózou mediálního kompartmentu kolena.
Dílčí studie zajistí průběžné hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti systému Calypso Knee System.
Přehled studie
Detailní popis
Tato dílčí studie bude jednoramenná, prospektivní, multicentrická dílčí studie pro průběžné hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti kolenního systému Calypso pomocí dodatečného měřítka zlepšení pooperační aktivity.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků - 25 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35, hmotnost < 300 liber
- Bolest při osteoartróze kolena na vnitřní straně kolena, která přetrvává po nejméně 6 měsících neoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- Příznaky osteoartrózy v druhém koleni nebo v laterálních (vnějších) nebo patelofemorálních kompartmentech cílového kolena
- Kolenní vaz nebo nestabilita menisku
- Jiné stavy kostí nebo kloubů, jako je revmatoidní artritida, Pagetova choroba, Charcotova choroba nebo obecné stavy, jako je alergie nebo přecitlivělost na určité kovy, aktivní infekce, určité neurologické stavy, užívání léků, jako jsou steroidy nebo chemoterapie, které by mohly ovlivnit účast nebo výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní systém Calypso
|
Calypso Knee System je extrakapsulární kolenní implantát určený k vyplnění terapeutické mezery mezi konzervativní péčí a invazivnějšími chirurgickými zákroky u osteoartrózy kolene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této pilotní studie je míra úspěšnosti jednotlivých subjektů po 24 měsících. Subjekt bude prohlášen za klinicky úspěšný, pokud budou splněny všechny následující podmínky
Časové okno: Změna po 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
|
Změna po 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandra Kraenzlin, Moximed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolenní systém Calypso
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko