Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Teilstudie zum Calypso-Kniesystem, fortgesetzte OUS-Evaluierung

1. November 2021 aktualisiert von: Moximed

Kontinuierliche Bewertung des Calypso-Kniesystems zur Symptomlinderung bei Patienten mit medialer Kniearthrose, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS für Probanden mit symptomatischer Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies. Die Teilstudie dient der fortlaufenden Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Calypso-Kniesystems.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Teilstudie handelt es sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische Teilstudie zur kontinuierlichen Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Calypso-Kniesystems unter Verwendung einer zusätzlichen Messung der postoperativen Aktivitätsverbesserung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter - 25 bis 65 Jahre
  2. Body Mass Index (BMI) von < 35, Gewicht < 300 lbs
  3. Kniearthrose Schmerzen an der Innenseite des Knies, die nach mindestens 6 Monaten nicht-operativer Behandlung anhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Osteoarthritis im anderen Knie oder in lateralen (äußeren) oder patellofemoralen Kompartimenten des Zielknies
  2. Knieband- oder Meniskusinstabilität
  3. Andere Knochen- oder Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, Morbus Charcot oder allgemeine Erkrankungen wie Allergie oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Metalle, aktive Infektion, bestimmte neurologische Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten wie Steroiden oder Chemotherapie, die sich auf die Studienteilnahme oder -ergebnisse auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calypso-Kniesystem
Gerät: Calypso-Kniesystem
Das Calypso-Kniesystem ist ein extrakapsuläres Knieimplantat, das entwickelt wurde, um die therapeutische Lücke zwischen konservativer Behandlung und invasiveren chirurgischen Eingriffen bei Knie-Osteoarthritis zu schließen.
Andere Namen:
  • Calypso-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Pilotstudie ist die individuelle Erfolgsquote nach 24 Monaten. Ein Proband wird als klinischer Erfolg erklärt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Monaten relativ zum Ausgangswert
  1. Klinisch signifikante Verbesserung der Schmerzen im Osteoarthritis-Index (WOMAC) von Western Ontario und der McMasters University
  2. Klinisch signifikante Verbesserung der Osteoarthritis Index (WOMAC)-Funktion in Western Ontario und McMasters University
  3. Freiheit von anwendbaren produktbezogenen SUEs, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  4. Erhaltung der Implantatintegrität durch Röntgenkontrolle
Veränderung nach 24 Monaten relativ zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moximed

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Calypso-Kniesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren