Calypso Knee System 임상 하위 연구, OUS 지속적 평가
2021년 11월 1일 업데이트: Moximed
내측 무릎 골관절염 환자의 증상 완화를 위한 칼립소 무릎 시스템의 지속적인 평가, OUS
칼립소 무릎 시스템 임상 연구, 무릎 내측 구획의 증상성 골관절염 환자를 위한 OUS.
하위 연구는 칼립소 무릎 시스템의 안전성과 임상적 효과에 대한 지속적인 평가를 달성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 하위 연구는 수술 후 활동 개선의 추가 측정을 사용하여 Calypso 무릎 시스템의 안전성 및 임상적 효과를 지속적으로 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 다중 센터 하위 연구입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 - 25~65세
- 체질량 지수(BMI) < 35, 체중 < 300lbs
- 최소 6개월의 비수술적 치료 후에도 무릎 안쪽의 무릎 골관절염 통증이 지속됨
제외 기준:
- 다른 쪽 무릎 또는 대상 무릎의 측면(바깥쪽) 또는 슬개대퇴 구획의 골관절염 증상
- 무릎 인대 또는 반월판 불안정
- 류마티스 관절염, 파제트병, 샤르코병 또는 특정 금속에 대한 알레르기 또는 과민증과 같은 일반적인 상태, 활동성 감염, 특정 신경학적 상태, 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드 또는 화학 요법과 같은 약물 사용과 같은 기타 뼈 또는 관절 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼립소 무릎 시스템
|
Calypso Knee System은 무릎 골관절염에 대한 보존적 치료와 보다 침습적인 외과 개입 사이의 치료적 격차를 메우기 위해 고안된 피막 외 무릎 임플란트입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 파일럿 연구의 1차 종점은 24개월에서 개별 피험자의 성공률입니다. 다음 조건이 모두 충족되면 피험자는 임상 성공으로 선언됩니다.
기간: 기준선 대비 24개월의 변화
|
|
기준선 대비 24개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexandra Kraenzlin, Moximed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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