Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calypso Knee System Clinical Sub-study, OUS Continued Evaluation

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Moximed

Calypso-polvijärjestelmän jatkuva arviointi oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on mediaalisen polven nivelrikko, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS koehenkilöille, joilla on oireinen polven mediaalisen osan nivelrikko. Osatutkimuksella saavutetaan jatkuva arviointi Calypso Knee Systemin turvallisuudesta ja kliinisestä tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä alatutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus Calypso Knee Systemin turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden jatkuvaa arviointia varten käyttämällä lisämittausta leikkauksen jälkeisen aktiivisuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien ikä - 25-65 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) < 35, paino < 300 lbs
  3. Polven nivelrikon kipu polven sisäpuolella, joka on jatkunut vähintään 6 kuukauden ei-leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nivelrikkon oireet toisessa polvessa tai kohdepolven lateraalisissa (ulkoisissa) tai patellofemoraalisissa osastoissa
  2. Polven nivelside tai nivelkiven epävakaus
  3. Muut luu- tai nivelsairaudet, kuten nivelreuma, Pagetin tauti, Charcotin tauti tai yleiset sairaudet, kuten allergia tai yliherkkyys tietyille metalleille, aktiivinen infektio, tietyt neurologiset sairaudet, lääkkeiden, kuten steroidien tai kemoterapian käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calypso-polvijärjestelmä
Laite: Calypso-polvijärjestelmä
Calypso Knee System on kapselin ulkopuolinen polvi-implantti, joka on suunniteltu täyttämään terapeuttinen aukko polven nivelrikon konservatiivisen hoidon ja invasiivisempien kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Muut nimet:
  • Calypso-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen päätepiste on yksittäisten koehenkilöiden onnistumisaste 24 kuukauden kohdalla. Kohde julistetaan kliinisesti menestyneeksi, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät
Aikaikkuna: Muutos 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
  1. Kliinisesti merkittävä parannus Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivussa
  2. Kliinisesti merkittävä parannus Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) toiminnassa
  3. Vapaus soveltuvista laitteisiin liittyvistä SAE-tapauksista, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
  4. Implanttien eheyden ylläpito röntgenkuvauksella
Muutos 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moximed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Calypso-polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa