Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calypso Knee System Clinical Sub-studie, OUS Continued Evaluation

1. november 2021 opdateret af: Moximed

Fortsat evaluering af Calypso-knæsystemet til symptomlindring hos personer med medial knæartrose, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS for forsøgspersoner med symptomatisk slidgigt i det mediale kompartment af knæet. Delstudiet vil opnå en fortsat evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af Calypso Knee System.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette delstudie vil være et prospektivt, multicenter delstudie med én arm til fortsat evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af Calypso Knee System ved brug af et yderligere mål for postoperativ aktivitetsforbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen - 25 til 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) på < 35, vægt < 300 lbs
  3. Knæartrose smerter på indersiden af ​​knæet, som er fortsat efter mindst 6 måneders ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på slidgigt i det andet knæ eller i laterale (ydre) eller patellofemorale rum i målknæet
  2. Knæ ligament eller menisk ustabilitet
  3. Andre knogle- eller ledsygdomme såsom leddegigt, Pagets sygdom, Charcots sygdom eller generelle tilstande såsom allergi eller overfølsomhed over for visse metaller, aktiv infektion, visse neurologiske tilstande, brug af medicin såsom steroider eller kemoterapi, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calypso knæsystem
Enhed: Calypso knæsystem
Calypso Knee System er et ekstra-kapsulært knæimplantat designet til at udfylde det terapeutiske hul mellem konservativ pleje og mere invasive kirurgiske indgreb for knæartrose.
Andre navne:
  • Calypso system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er graden af ​​individuelle forsøgspersoners succes efter 24 måneder. Et forsøgsperson vil blive erklæret for en klinisk succes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt
Tidsramme: Ændring efter 24 måneder i forhold til baseline
  1. Klinisk signifikant forbedring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte
  2. Klinisk signifikant forbedring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) funktion
  3. Frihed fra relevante enhedsrelaterede SAE'er, der kræver kirurgisk indgreb
  4. Vedligeholdelse af implantatets integritet ved radiografisk gennemgang
Ændring efter 24 måneder i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moximed

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Calypso knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner