Клиническое дополнительное исследование системы коленного сустава Calypso, продолжение оценки OUS
1 ноября 2021 г. обновлено: Moximed
Продолжение оценки коленной системы Calypso для облегчения симптомов у пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава, OUS
Клиническое исследование системы коленного сустава Calypso, OUS для пациентов с симптоматическим остеоартритом медиального отдела колена.
В рамках дополнительного исследования будет продолжена оценка безопасности и клинической эффективности коленной системы Calypso.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это вспомогательное исследование будет одногрупповым проспективным многоцентровым вспомогательным исследованием для постоянной оценки безопасности и клинической эффективности системы коленного сустава Calypso с использованием дополнительного показателя улучшения послеоперационной активности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников - от 25 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <35, вес <300 фунтов
- Остеоартрит коленного сустава боль на внутренней стороне колена, которая продолжается по крайней мере после 6 месяцев консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Симптомы остеоартрита в другом колене или в латеральном (внешнем) или пателлофеморальном отделах целевого колена
- Коленная связка или нестабильность мениска
- Другие состояния костей или суставов, такие как ревматоидный артрит, болезнь Педжета, болезнь Шарко или общие состояния, такие как аллергия или гиперчувствительность к определенным металлам, активная инфекция, определенные неврологические состояния, использование лекарств, таких как стероиды или химиотерапия, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленная система Калипсо
|
Коленная система Calypso представляет собой внекапсульный коленный имплантат, предназначенный для заполнения терапевтического пробела между консервативным лечением и более инвазивными хирургическими вмешательствами при остеоартрите коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого экспериментального исследования является уровень успеха отдельных субъектов через 24 месяца. Субъект будет объявлен клинически успешным, если будут выполнены все следующие условия.
Временное ограничение: Изменение через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexandra Kraenzlin, Moximed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .