Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod-badanie kliniczne Calypso Knee System, ciągła ocena OUS

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Moximed

Kontynuacja oceny systemu Calypso Knee pod kątem łagodzenia objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego, OUS

Badanie kliniczne Calypso Knee System, OUS dla pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów przyśrodkowej części kolana. W ramach badania cząstkowego uzyskana zostanie ciągła ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu kolanowego Calypso.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dodatkowe będzie jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem cząstkowym, którego celem będzie ciągła ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu Calypso Knee System przy użyciu dodatkowej miary poprawy aktywności pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników - od 25 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35, waga <300 funtów
  3. Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po wewnętrznej stronie kolana, który utrzymuje się po co najmniej 6 miesiącach leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów drugiego kolana lub przedziału bocznego (zewnętrznego) lub rzepkowo-udowego docelowego kolana
  2. Niestabilność więzadła kolanowego lub łąkotki
  3. Inne stany kości lub stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta, choroba Charcota lub stany ogólne, takie jak alergia lub nadwrażliwość na niektóre metale, aktywna infekcja, niektóre stany neurologiczne, stosowanie leków, takich jak sterydy lub chemioterapia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kolanowy Calypso
Urządzenie: System kolanowy Calypso
Calypso Knee System to zewnątrztorebkowy implant stawu kolanowego zaprojektowany w celu wypełnienia luki terapeutycznej między leczeniem zachowawczym a bardziej inwazyjnymi interwencjami chirurgicznymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • System Calypso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest wskaźnik sukcesu poszczególnych pacjentów po 24 miesiącach. Pacjent zostanie uznany za sukces kliniczny, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki
Ramy czasowe: Zmiana po 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
  1. Klinicznie znacząca poprawa w Western Ontario i McMasters University Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) Ból
  2. Klinicznie znacząca poprawa funkcji Western Ontario i McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC).
  3. Wolność od odpowiednich SAE związanych z urządzeniem wymagających interwencji chirurgicznej
  4. Utrzymanie integralności implantu za pomocą przeglądu radiograficznego
Zmiana po 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moximed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na System kolanowy Calypso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj