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Subestudo clínico Calypso Knee System, OUS Avaliação contínua

1 de novembro de 2021 atualizado por: Moximed

Avaliação Contínua do Calypso Knee System para alívio de sintomas em indivíduos com osteoartrite medial do joelho, OUS

Calypso Knee System Clinical Study, OUS para indivíduos com osteoartrite sintomática do compartimento medial do joelho. O subestudo alcançará a avaliação contínua da segurança e eficácia clínica do Calypso Knee System.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este subestudo será um subestudo multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliação contínua da segurança e eficácia clínica do Calypso Knee System usando uma medida adicional de melhora da atividade pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos participantes - 25 a 65 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de < 35, Peso < 300 lbs
  3. Dor de osteoartrite do joelho no lado interno do joelho que continuou após pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico

Critério de exclusão:

  1. Sintomas de osteoartrite no outro joelho ou nos compartimentos lateral (externo) ou patelofemoral do joelho alvo
  2. Ligamento do joelho ou instabilidade meniscal
  3. Outras condições ósseas ou articulares, como artrite reumatóide, doença de Paget, doença de Charcot ou condições gerais, como alergia ou hipersensibilidade a certos metais, infecção ativa, certas condições neurológicas, uso de medicamentos como esteróides ou quimioterapia que podem afetar a participação ou os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Joelho Calypso
Dispositivo: Sistema de Joelho Calypso
O Calypso Knee System é um implante de joelho extracapsular projetado para preencher a lacuna terapêutica entre cuidados conservadores e intervenções cirúrgicas mais invasivas para osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
  • Sistema Calipso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário deste estudo piloto é a taxa de sucesso individual do sujeito em 24 meses. Um sujeito será declarado um sucesso clínico se todas as seguintes condições forem atendidas
Prazo: Mudança em 24 meses em relação à linha de base
  1. Melhora clinicamente significativa na dor do Índice de Osteoartrite da Universidade McMasters e Western Ontario (WOMAC)
  2. Melhora clinicamente significativa na função do índice de osteoartrite da Universidade de McMasters e Western Ontario (WOMAC)
  3. Livre de SAEs aplicáveis ​​relacionados ao dispositivo que requerem intervenção cirúrgica
  4. Manutenção da integridade do implante por revisão radiográfica
Mudança em 24 meses em relação à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moximed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandra Kraenzlin, Moximed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP0004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em Sistema de Joelho Calypso

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