血清学检测，RT PCR 在新冠肺炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

新冠肺炎

干预/治疗

诊断测试：血清学检测，RT PCR

详细说明

自 2019 年 12 月以来，COVID-19 大流行从中国蔓延开来，给世界各地的卫生组织带来了巨大的压力，尤其是自 2020 年 3 月以来在法国。

因此，法国医院不得不应对大量感染 COVID-19 的患者，因此，他们的组织必须不断发展，以便能够在重症监护病房接纳更多患者。

最初的研究报告了 SARS-CoV-2 病毒的重要人际传染性，其“R0”（基本繁殖数）高于 3，这可能导致医护人员大量感染，因为他们直接负责感染的病人。

其他研究表明，医护人员比其他人群更容易被 COVID-19 感染，这促使政府和医院管理者采取个人和集体保护措施，以避免院内传播，并在医院工作人员高度紧张的情况下保护医院工作人员的健康。

目前，关于法国综合医院医护人员的污染水平以及这些污染的严重程度的数据很少。正在进行一项全国性研究，但在宏观区域范围内进行。除此之外，无症状的 SARS-CoV-2 感染医护人员的比例以及污染的来源（医院或社区）都不得而知。

2020年6月，法国卫生部决定在法国医院开展基于血清学检测的流行病学数据收集。由于这一行动以及自大流行开始以来系统地进行的所有 RT PCR 测试的结果，当一名医护人员出现 COVID-19 样症状时，Centre Hospitalier Sud Essonne 决定进行一项观察性研究。

本研究的目的是评估 COVID-19 在我们医院工作人员中的患病率以及可能影响该患病率的因素。必须强调的是，我们的医院位于两个城镇，两个医院在接收 COVID-19 感染患者方面有不同的任务。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Etampes、法国、91150
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier Sud Essonne
    - 接触：
      
      Delphine LEMAIRE-BRUNEL
      
      电话号码：+ 33 01 60 80 79 88
      
      邮箱：dlemaire-brunel@ch-sudessonne.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不反对参与研究的成人医护人员

描述

纳入标准：

在 Centre Hospitalier Sud Essonne 工作的医院工作人员，
在 2020 年 3 月 5 日至 2020 年 8 月 31 日期间受雇于 Centre Hospitalier Sud Essonne，
RT PCR测试或血清学测试的结果，
此（这些）结果必须已传达给医院的职业健康服务部门。

排除标准：

临时工，
在上述整个时间段内休假的工人，
反对参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
COVID-19 的普遍流行大体时间：通过学习完成，平均9个月	测量 Center Hospitalier Sud Essonne 的医护人员中 COVID-19 的患病率，定义为血清学或 RT-PCR 检测呈阳性的医院员工。必须强调的是，“卫生工作者”的概念包括所有医院工作人员，即医生、护士、行政人员……	通过学习完成，平均9个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无症状医护人员人数大体时间：通过学习完成，平均9个月	无 RT PCR 或阴性 RT PCR 和阳性血清学试验， RT PCR 阳性且无症状，	通过学习完成，平均9个月
有症状医护人员人数大体时间：通过学习完成，平均9个月	有症状的 RT-PCR 检测或血清学检测呈阳性。	通过学习完成，平均9个月
患有严重 COVID-19 并导致住院治疗的医护人员人数大体时间：通过学习完成，平均9个月	阳性血清学或 RTC-PCR 检测和住院	通过学习完成，平均9个月
感染 COVID-19 并在重症监护病房住院的医护人员人数大体时间：通过学习完成，平均9个月	血清学或 RTC-PCR 检测呈阳性并在重症监护病房住院	通过学习完成，平均9个月
医护人员 COVID-19 流行的影响因素大体时间：通过学习完成，平均9个月	年龄，性别，工作，在医院工作的时间，受影响的医院现场，做作的单位。	通过学习完成，平均9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Sud Essonne

调查人员

首席研究员：Delphine LEMAIRE-BRUNEL、Centre Hospitalier Sud Essonne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)