Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRID-hoito pään, kaulan, rintakehän, vatsan, lantion ja raajojen kasvaimille. (ROR1903)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Tilallisesti fraktioitu sädehoito (grid) pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, lantion ja raajojen kasvaimille

Tämä tutkimus on havaintorekisteritutkimus, jossa arvioidaan grid-hoidon kliinisiä tuloksia. Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, haitallisia tapahtumia ja elämänlaatua koskevat lähtötilanteen tiedot kerätään ja koehenkilöille suoritetaan verkkoterapia ja seuranta 2–4 ​​viikon (toksisuuden varalta) ja 3–6 kuukauden (toksisuuden ja radiografisen kontrollin) kohdalla kliinisen hoidon jälkeen. harkintavaltaa 1 vuoteen asti. Potilaat arvioidaan lääkärin tavanomaisen käytännön ja harkinnan mukaan. Potilastiedot kerätään potilaiden potilaskertomuksista ja raportoidaan verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) avulla. Potilaiden katsotaan olevan "tutkimuksessa", kunnes 60 kuukauden tarkkailu on tapahtunut, suostumus on peruutettu, se on menetetty seurantaan tai tutkimus on lopetettu. Katso alta kliinisen käynnin vuokaavio, josta näet lähtötilanteen ja tavallisten klinikkakäyntien aikana kerätyt tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään, kaulan, rintakehän, vatsan, lantion ja raajojen kasvaimia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, lantion ja raajojen kasvaimia.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Onkologisen diagnoosin histologinen vahvistus.
  • Valmis onkologinen kuvantaminen (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana).
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
  • Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa. HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen/radiografinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -järjestelmän mukaisesti, jolla mitataan, kuinka syöpä reagoi erilaisiin hoitoihin, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito. Paikallinen/radiografinen kontrollinopeus arvioidaan kokonaisuutena ja palliatiivisen/lopullisen potilaan tilan perusteella ruudukkoterapialla hoidetuilla potilailla.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvain uusiutuu verkkohoidon jälkeen
opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Grid-terapian suunnittelu ja toteutus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Grid-hoidon suunnitteluun ja toimittamiseen käytetty kokonaisaika
5 vuotta
Kuvailemaan grid-hoidon haittatapahtumaprofiilia (akuutti ja myöhäinen) arvioimalla 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Arvioitu 3. tai korkeamman asteen haittatapahtumien (akuuttien ja myöhäisten) mukaan, joita esiintyy ruudukkohoidon jälkeen. Haittatapahtumat määritellään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 kriteerien perusteella.
opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen grid-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa joko diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta.
opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Paikallinen/alueellinen eteneminen verkkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen eteneminen verkkohoidon jälkeen. Paikallinen eteneminen määritellään syöväksi, joka uusiutuu samassa paikassa kuin alkuperäinen syöpä tai hyvin lähellä sitä. Alueellinen eteneminen määritellään syöväksi/kasvaimeksi, joka on kasvanut tai levinnyt imusolmukkeisiin tai kudoksiin alkuperäisen syövän lähellä.
opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Taudin etähallinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta
Kaukainen taudinhallinta määritellään syöpääksi, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
opintojen päätyttyä, noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROR1903 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Spatially Fractionated Radiation (GRID) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa