Terapia GRID para Tumores de Cabeza, Cuello, Tórax, Abdomen, Pelvis y Extremidades. (ROR1903)
28 de julio de 2024 actualizado por: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Terapia de radiación fraccionada espacialmente (rejilla) para tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y extremidades
Este estudio es un estudio de registro observacional que evalúa los resultados clínicos de la terapia en rejilla.
Los sujetos serán evaluados en las citas de visita a la clínica para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación en este estudio.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se recopilarán datos de CdV y eventos adversos iniciales y los sujetos se someterán a terapia en cuadrícula y seguimiento a las 2 a 4 semanas (para toxicidad) y a los 3 a 6 meses (para toxicidades y control radiográfico), luego por clínica. discreción hasta 1 año.
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con la práctica estándar y la discreción del médico.
Los datos de los pacientes se extraerán de los registros médicos de los pacientes y se informarán mediante un sistema de recopilación de datos electrónicos (EDC) basado en la web.
Los pacientes se considerarán "en estudio" hasta que hayan transcurrido 60 meses de observación, retiro del consentimiento, pérdida del seguimiento o cierre del estudio.
Consulte a continuación el diagrama de flujo de la visita clínica para conocer los datos recopilados en las visitas clínicas estándar y de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores de cabeza, cuello, tórax, abdomen, pelvis y extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y extremidades.
- Edad ≥ 18 años.
- Confirmación histológica del diagnóstico oncológico.
- Imágenes oncológicas completadas (a criterio del médico tratante)
- Estado de rendimiento ECOG 0-3
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son VIH positivos y que actualmente reciben terapia antirretroviral. NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local/radiográfico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), un sistema estándar para medir cómo responde el cáncer a diferentes tratamientos, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia y la radioterapia.
La tasa de control local/radiográfico se estimará en general y por estado paliativo/definitivo del paciente en pacientes tratados con terapia en rejilla.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 5 años
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Número de pacientes con recurrencia del tumor después de la terapia en rejilla
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hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 5 años
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Planificación y entrega de la terapia de rejilla.
Periodo de tiempo: 5 años
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Cantidad total de tiempo necesario para la planificación y entrega de la terapia de rejilla
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5 años
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Describir el perfil de eventos adversos (agudos y tardíos) de la terapia con rejilla mediante la evaluación de eventos adversos de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Evaluado por el número de eventos adversos de grado 3 o superior (agudos y tardíos) que ocurren después de la terapia con rejilla.
Los eventos adversos se definirán según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Supervivencia general después de la terapia con rejilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Progresión local/regional después de la terapia con rejilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Evaluado por el número de pacientes que tuvieron progresión local y/o regional después de la terapia con rejilla.
La progresión local se define como el cáncer que recurre en el mismo lugar que el cáncer original o muy cerca de él.
La progresión regional se define como cáncer/tumor que ha crecido o se ha diseminado a los ganglios linfáticos o tejidos cercanos al cáncer original.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Control de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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El control de la enfermedad a distancia se define como el cáncer que se ha diseminado desde el tumor original (primario) a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROR1903 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .