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머리, 목, 흉부, 복부, 골반 및 사지의 종양에 대한 GRID 요법. (ROR1903)

2024년 7월 28일 업데이트: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: 두경부, 흉부, 복부, 골반 및 사지의 종양에 대한 공간 분할 방사선(그리드) 요법

본 연구는 그리드 치료의 임상 결과를 평가하는 관찰 등록 연구입니다. 피험자는 외래 진료소 방문 약속에서 선별될 것이며 관심 있는 자격을 갖춘 피험자는 이 연구에 동의하고 참여할 것입니다. 일단 동의를 얻은 후, 기준 이상 반응 및 QOL 데이터를 수집하고 피험자는 그리드 요법을 받고 2-4주(독성의 경우) 및 3-6개월(독성 및 방사선 제어의 경우)에 후속 조치를 받게 됩니다. 재량 최대 1년. 환자는 의사의 표준 관행 및 재량에 따라 평가됩니다. 환자 데이터는 환자의 의료 기록에서 추출되며 웹 기반 전자 데이터 수집(EDC) 시스템을 통해 보고됩니다. 환자는 60개월의 관찰, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지 "연구 중"으로 간주됩니다. 기준선 및 표준 클리닉 방문에서 수집된 데이터에 대한 임상 방문 순서도는 아래를 참조하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

머리, 목, 흉부, 복부, 골반 및 사지에 종양이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 두경부, 흉부, 복부, 골반 및 사지에 종양이 있는 환자.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 종양학적 진단의 조직학적 확인.
  • 완성된 종양학적 영상(치료 의사의 재량에 따름)
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
  • 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자. 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소/방사선 촬영 제어율
기간: 3~6개월
화학요법, 면역요법, 방사선 요법을 포함한 다양한 치료에 암이 어떻게 반응하는지 측정하는 표준 시스템인 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됩니다. 국소/방사선 사진 조절율은 그리드 요법으로 치료받은 환자의 전체적, 완화적/완치적 환자 상태에 따라 추정됩니다.
3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 연구 완료까지 약 5년
그리드 요법 후 종양이 재발한 환자 수
연구 완료까지 약 5년
격자 치료의 계획 및 전달.
기간: 5 년
그리드 치료 계획 및 전달에 소요된 총 시간
5 년
3등급 이상의 부작용 평가를 통해 그리드 요법의 부작용 프로필(급성 및 후기)을 설명합니다.
기간: 연구 완료까지 약 5년
그리드 치료 후 발생하는 3등급 이상의 부작용(급성 및 후기)의 수로 평가합니다. 부작용은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5 기준에 따라 정의됩니다.
연구 완료까지 약 5년
그리드 치료 후 전체 생존율
기간: 연구 완료까지 약 5년
전체 생존기간은 진단일 또는 치료 시작일로부터 해당 질병으로 진단된 환자가 아직 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
연구 완료까지 약 5년
그리드 치료 후 국소/지역 진행
기간: 연구 완료까지 약 5년
그리드 치료 후 국소 및/또는 국소 진행을 보이는 환자 수로 평가합니다. 국소 진행은 암이 원래 암과 동일한 위치 또는 매우 가까운 위치에 재발하는 것으로 정의됩니다. 국소 진행은 원래 암 근처의 림프절이나 조직으로 자라거나 퍼진 암/종양으로 정의됩니다.
연구 완료까지 약 5년
원격 질병 통제
기간: 연구 완료까지 약 5년
원격 질병 통제는 암이 원래(원발성) 종양에서 원격 기관이나 원격 림프절로 퍼진 것으로 정의됩니다.
연구 완료까지 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROR1903 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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