GRID terapie nádorů hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin. (ROR1903)
28. července 2024 aktualizováno: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Prostorově frakcionovaná radiační (mřížková) terapie pro nádory hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin
Tato studie je observační registrační studií hodnotící klinické výsledky gridové terapie.
Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii.
Jakmile bude získán souhlas, budou shromážděny výchozí údaje o nežádoucích příhodách a QOL a subjekty podstoupí gridovou terapii a následné sledování po 2-4 týdnech (pro toxicitu) a 3-6 měsících (pro toxicitu a radiografickou kontrolu) a poté podle klinického hodnocení diskrétnost do 1 roku.
Pacienti budou hodnoceni podle standardní praxe a uvážení lékaře.
Údaje o pacientech budou čerpány ze zdravotních záznamů pacientů a hlášeny prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat (EDC).
Pacienti budou považováni za "ve studii", dokud nenastane 60 měsíců pozorování, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie.
Níže naleznete vývojový diagram klinické návštěvy s údaji shromážděnými při výchozích a standardních klinických návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nádory hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nádory hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin.
- Věk ≥ 18 let.
- Histologické potvrzení onkologické diagnózy.
- Kompletní onkologické vyšetření (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie).
- Poskytněte informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
- Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu. POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinického průkazu imunokompromitovaného stavu.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní/radiografické kontroly
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Hodnotí se podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), standardního systému pro měření reakce rakoviny na různé druhy léčby, včetně chemoterapie, imunoterapie a radiační terapie.
Míra lokální/radiografické kontroly bude odhadnuta celkově a podle paliativního/definitivního stavu pacienta u pacientů léčených gridovou terapií.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
|
Počet pacientů, u kterých došlo po gridové terapii k recidivě nádoru
|
dokončením studia, přibližně 5 let
|
|
Plánování a dodávka gridové terapie.
Časové okno: 5 let
|
Celková doba potřebná k plánování a poskytování gridové terapie
|
5 let
|
|
Popsat profil nežádoucích účinků (akutních a pozdních) gridové terapie hodnocením nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
|
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně (akutních a pozdních), které se vyskytnou po gridové terapii.
Nežádoucí účinky budou definovány na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
|
dokončením studia, přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití po gridové terapii
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data diagnózy nebo zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
|
dokončením studia, přibližně 5 let
|
|
Lokální/regionální progrese po gridové terapii
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
|
Hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých došlo po gridové terapii k místní a/nebo regionální progresi.
Lokální progrese je definována jako rakovina recidivující na stejném místě jako původní rakovina nebo velmi blízko k němu.
Regionální progrese je definována jako rakovina/nádor, který vyrostl nebo se rozšířil do lymfatických uzlin nebo tkání v blízkosti původní rakoviny.
|
dokončením studia, přibližně 5 let
|
|
Vzdálená kontrola nemocí
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
|
Vzdálená kontrola onemocnění je definována jako rakovina, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
|
dokončením studia, přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROR1903 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace radiační terapie
-
Assiut UniversityDokončeno