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GRID Therapy per i tumori della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità. (ROR1903)

28 luglio 2024 aggiornato da: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Terapia con radiazioni spazialmente frazionate (griglia) per i tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità

Questo studio è uno studio di registro osservazionale che valuta gli esiti clinici della grid therapy. I soggetti verranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati riceveranno il consenso e offriranno la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, saranno raccolti gli eventi avversi al basale e i dati sulla QOL e i soggetti saranno sottoposti a terapia a griglia e follow-up a 2-4 settimane (per tossicità) e 3-6 mesi (per tossicità e controllo radiografico) quindi per clinica discrezione fino a 1 anno. I pazienti saranno valutati secondo la pratica standard e la discrezione del medico. I dati dei pazienti saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti e riportati mediante un sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) basato sul web. I pazienti saranno considerati "in studio" fino a 60 mesi di osservazione, revoca del consenso, perdita del follow-up o chiusura dello studio. Vedere di seguito il diagramma di flusso della visita clinica per i dati raccolti al basale e le visite cliniche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Conferma istologica della diagnosi oncologica.
  • Imaging oncologico completato (a discrezione del medico curante)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).
  • Fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere HIV positivi e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale. NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale/radiografico
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), un sistema standard per misurare il modo in cui il cancro risponde a diversi trattamenti, tra cui chemioterapia, immunoterapia e radioterapia. Il tasso di controllo locale/radiografico sarà stimato in modo complessivo e in base allo stato palliativo/definitivo del paziente nei pazienti trattati con terapia a griglia.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 5 anni
Numero di pazienti con recidiva tumorale dopo terapia con griglia
attraverso il completamento degli studi, circa 5 anni
Pianificazione ed erogazione della grid therapy.
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo totale impiegato per la pianificazione e l'erogazione della grid therapy
5 anni
Descrivere il profilo degli eventi avversi (acuti e tardivi) della terapia con griglia mediante valutazione degli eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
Valutato in base al numero di eventi avversi di grado 3 o superiore (acuti e tardivi) che si verificano dopo la terapia con griglia. Gli eventi avversi saranno definiti in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.
fino al completamento degli studi, circa 5 anni
Sopravvivenza globale dopo la terapia con griglia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall’inizio del trattamento durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita.
fino al completamento degli studi, circa 5 anni
Progressione locale/regionale dopo la terapia con la griglia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
Valutato in base al numero di pazienti che presentano una progressione locale e/o regionale dopo la terapia con griglia. La progressione locale è definita come il cancro che ricorre nello stesso luogo del cancro originale o molto vicino ad esso. La progressione regionale è definita come cancro/tumore che è cresciuto o si è diffuso nei linfonodi o nei tessuti vicini al cancro originale.
fino al completamento degli studi, circa 5 anni
Controllo delle malattie a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
Il controllo della malattia a distanza è definito come un cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi o linfonodi distanti.
fino al completamento degli studi, circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROR1903 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione della radioterapia

Prove cliniche su Terapia con radiazioni spazialmente frazionate (GRID).

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