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頭、首、胸部、腹部、骨盤、四肢の腫瘍に対する GRID 療法。 (ROR1903)

2024年7月28日 更新者：Dawn M. Owen, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

ROR1903: 頭頸部、胸部、腹部、骨盤、四肢の腫瘍に対する空間分割放射線 (グリッド) 療法

この研究は、グリッド療法の臨床転帰を評価する観察レジストリ研究です。 被験者は外来診療所の予約時にスクリーニングされ、関心のある資格のある被験者は同意され、この研究への参加が提案されます。 同意が得られると、ベースラインの有害事象とQOLデータが収集され、被験者はグリッド療法を受け、2〜4週間（毒性の場合）、3〜6か月（毒性とX線検査の場合）、その後臨床ごとにフォローアップされます1年までの自由裁量。 患者は、医師の標準的な慣行と裁量に従って評価されます。 患者データは、患者の医療記録から抽出され、Web ベースの電子データ収集 (EDC) システムによって報告されます。 患者は、60か月の観察が行われるか、同意が取り消されるか、フォローアップが失われるか、研究が終了するまで、「研究中」と見なされます。 ベースラインおよび標準的なクリニック訪問で収集されたデータの臨床訪問フローチャートについては、以下を参照してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭、首、胸部、腹部、骨盤、四肢に腫瘍のある患者。

説明

包含基準:

  • 頭頸部、胸部、腹部、骨盤、四肢に腫瘍のある患者。
  • 年齢は18歳以上。
  • 腫瘍学的診断の組織学的確認。
  • 完了した腫瘍画像 (担当医の裁量による)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-3
  • 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）。
  • インフォームド 書面による同意を提供します。

除外基準:

  • この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。
  • 免疫不全患者およびHIV陽性であることが判明しており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。 注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所/放射線管理率
時間枠：3～6ヶ月
化学療法、免疫療法、放射線療法などのさまざまな治療に対するがんの反応を測定する標準システムである固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って評価されます。 局所的/X線撮影による制御率は、グリッド療法で治療された患者の全体的なおよび緩和的/最終的な患者の状態によって推定されます。
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：学習完了まで、約5年
グリッド療法後に腫瘍が再発した患者数
学習完了まで、約5年
グリッド療法の計画と実施。
時間枠：5年
グリッド療法の計画と実施に要した合計時間
5年
グレード 3 以上の有害事象の評価により、グリッド療法の有害事象プロファイル (急性および後期) を説明するため
時間枠：学習完了までの約5年間
グリッド療法後に発生したグレード3以上の有害事象（急性および晩期）の数によって評価されます。 有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 基準に基づいて定義されます。
学習完了までの約5年間
グリッド療法後の全生存期間
時間枠：学習完了までの約5年間
全生存期間は、診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間として定義されます。
学習完了までの約5年間
グリッド療法後の局所/領域の進行
時間枠：学習完了までの約5年間
グリッド療法後に局所的および/または領域的な進行が見られる患者の数によって評価されます。 局所進行とは、元のがんと同じ場所、またはそれに非常に近い場所にがんが再発することと定義されます。 局所的進行は、元のがんに近いリンパ節または組織に増殖または拡散したがん/腫瘍として定義されます。
学習完了までの約5年間
遠隔地の疾病管理
時間枠：学習完了までの約5年間
遠隔疾患制御は、元の (原発) 腫瘍から離れた臓器または離れたリンパ節に転移したがんとして定義されます。
学習完了までの約5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Dawn Owen, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROR1903 (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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