GRID-therapie voor tumoren van hoofd, nek, thorax, buik, bekken en extremiteiten. (ROR1903)
28 juli 2024 bijgewerkt door: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Spatially Fractionated Radiation (Grid) Therapy voor tumoren van hoofd en nek, thorax, buik, bekken en extremiteiten
Deze studie is een observationele registratiestudie die de klinische resultaten van grid-therapie evalueert.
Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan dit onderzoek worden aangeboden.
Zodra toestemming is verkregen, zullen basislijnbijwerkingen en QOL-gegevens worden verzameld en zullen proefpersonen rastertherapie en follow-up ondergaan na 2-4 weken (voor toxiciteit) en 3-6 maanden (voor toxiciteiten en radiografische controle) en vervolgens per klinisch onderzoek. discretie tot 1 jaar.
Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk en discretie van de arts.
Patiëntgegevens worden uit de medische dossiers van de patiënt gehaald en gerapporteerd door middel van een webgebaseerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC).
Patiënten worden beschouwd als "in studie" totdat er 60 maanden observatie is verstreken, de toestemming is ingetrokken, de follow-up verloren is gegaan of de studie is afgesloten.
Zie hieronder voor het stroomschema voor klinische bezoeken voor gegevens die zijn verzameld bij baseline- en standaardkliniekbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met tumoren van het hoofd, de nek, de thorax, de buik, het bekken en de extremiteiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tumoren van het hoofd en de nek, thorax, buik, bekken en extremiteiten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologische bevestiging van oncologische diagnose.
- Voltooide oncologische beeldvorming (naar goeddunken van behandelend arts)
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek).
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
- Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen. OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie.
- Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale/radiografische controlesnelheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), een standaardsysteem om te meten hoe kanker reageert op verschillende behandelingen, waaronder chemotherapie, immunotherapie en bestralingstherapie.
Het lokale/radiografische controlepercentage zal globaal en op basis van de palliatieve/definitieve patiëntstatus worden geschat bij patiënten die worden behandeld met gridtherapie.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Aantal patiënten met tumorrecidief na rastertherapie
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Plannen en uitvoeren van grid therapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale hoeveelheid tijd die nodig was voor het plannen en leveren van rastertherapie
|
5 jaar
|
|
Beschrijven van het bijwerkingenprofiel (acuut en laat) van gridtherapie door beoordeling van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger (acuut en laat) dat optreedt na gridtherapie.
Bijwerkingen worden gedefinieerd op basis van de criteria van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Totale overleving na gridtherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling waarin patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Lokale/regionale progressie na gridtherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Beoordeeld op basis van het aantal patiënten bij wie lokale en/of regionale progressie optreedt na gridtherapie.
Lokale progressie wordt gedefinieerd als kanker die terugkeert op dezelfde plaats als de oorspronkelijke kanker of er heel dichtbij ligt.
Regionale progressie wordt gedefinieerd als kanker/tumor die is gegroeid of zich heeft verspreid naar lymfeklieren of weefsels in de buurt van de oorspronkelijke kanker.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Ziektebestrijding op afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Ziektebestrijding op afstand wordt gedefinieerd als kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumor naar organen op afstand of lymfeklieren op afstand.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROR1903 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .