Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRID-terapi for svulster i hode, nakke, thorax, mage, bekken og ekstremiteter. (ROR1903)

28. juli 2024 oppdatert av: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Romlig fraksjonert strålebehandling (gitter) for svulster i hode og nakke, thorax, mage, bekken og ekstremiteter

Denne studien er en observasjonsregisterstudie som evaluerer de kliniske resultatene av gridterapi. Forsøkspersoner vil bli screenet ved poliklinikkbesøksavtaler, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse i denne studien. Når samtykke er innhentet, vil baseline-bivirknings- og QOL-data samles inn, og forsøkspersonene vil gjennomgå nettbehandling og oppfølging etter 2-4 uker (for toksisitet), og 3-6 måneder (for toksisitet og radiografisk kontroll) deretter per klinisk skjønn inntil 1 år. Pasienter vil bli evaluert i henhold til legens standard praksis og skjønn. Pasientdata vil bli hentet fra pasientenes journal og rapportert ved hjelp av et nettbasert elektronisk datainnsamlingssystem (EDC). Pasienter vil bli ansett som "på studie" inntil 60 måneders observasjon har skjedd, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging eller avsluttet studie. Se nedenfor for flytskjemaet for kliniske besøk for data samlet inn ved baseline og standard klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med svulster i hode, nakke, thorax, mage, bekken og ekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med svulster i hode og nakke, thorax, mage, bekken og ekstremiteter.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftelse av onkologisk diagnose.
  • Fullført onkologisk avbildning (etter skjønn fra behandlende lege)
  • ECOG Ytelsesstatus 0-3
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien).
  • Gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling. MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal/radiografisk kontrollrate
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), et standardsystem for å måle hvordan kreft reagerer på ulike behandlinger, inkludert kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling. Den lokale/radiografiske kontrollraten vil bli estimert samlet og ved palliativ/definitiv pasientstatus hos pasienter behandlet med nettbehandling.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Antall pasienter som har tumorresidiv etter nettbehandling
gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Planlegging og levering av nettterapi.
Tidsramme: 5 år
Total tid det tar for planlegging og levering av nettterapi
5 år
For å beskrive bivirkningsprofilen (akutt og sen) av nettterapi ved vurdering av grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Vurdert etter antall grad 3 eller høyere uønskede hendelser (akutt og sent) som oppstår etter nettbehandling. Bivirkninger vil bli definert basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 kriterier.
gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Total overlevelse etter nettterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Total overlevelse er definert som hvor lang tid fra enten diagnostiseringsdato eller behandlingsstart at pasienter med diagnosen sykdommen fortsatt er i live.
gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Lokal/regional progresjon etter nettterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Vurdert etter antall pasienter som skal ha lokal og/eller regional progresjon etter nettbehandling. Lokal progresjon er definert som kreft som gjentar seg på samme sted som den opprinnelige kreften eller svært nær den. Regional progresjon er definert som kreft/svulst som har vokst eller spredt seg til lymfeknuter eller vev nær den opprinnelige kreften.
gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Fjern sykdomskontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Fjernsykdomskontroll er definert som kreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) svulsten til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
gjennom studiegjennomføring, ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROR1903 (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråleterapikomplikasjon

Kliniske studier på Romlig fraksjonert stråling (GRID) terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere