Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRID-terapi til tumorer i hoved, hals, thorax, mave, bækken og ekstremiteter. (ROR1903)

28. juli 2024 opdateret af: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Spatialt fraktioneret strålebehandling (gitter) til tumorer i hoved og hals, thorax, abdomen, bækken og ekstremiteter

Dette studie er et observationsregisterstudie, der evaluerer de kliniske resultater af gridterapi. Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Når først samtykke er opnået, vil baseline-bivirknings- og QOL-data blive indsamlet, og forsøgspersoner vil gennemgå netbehandling og opfølgning efter 2-4 uger (for toksicitet) og 3-6 måneder (for toksicitet og radiografisk kontrol) derefter pr. skøn op til 1 år. Patienterne vil blive evalueret i henhold til lægens standardpraksis og skøn. Patientdata vil blive hentet fra patienternes journaler og rapporteret ved hjælp af et webbaseret elektronisk dataindsamlingssystem (EDC). Patienter vil blive betragtet som "i undersøgelse", indtil der er fundet 60 måneders observation, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller afsluttet undersøgelse. Se nedenfor for flowchart for kliniske besøg for data indsamlet ved baseline- og standardklinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tumorer i hoved, hals, thorax, mave, bækken og ekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumorer i hoved og hals, thorax, mave, bækken og ekstremiteter.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftelse af onkologisk diagnose.
  • Fuldført onkologisk billeddannelse (efter den behandlende læges skøn)
  • ECOG Performance Status 0-3
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Er villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af studiet).
  • Giv informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling. BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal/radiografisk kontrolhastighed
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), et standardsystem til at måle, hvordan kræft reagerer på forskellige behandlinger, herunder kemoterapi, immunterapi og strålebehandling. Den lokale/radiografiske kontrolrate vil blive estimeret overordnet og ved palliativ/definitiv patientstatus hos patienter behandlet med grid-terapi.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 5 år
Antal patienter, der får tumor-tilbagefald efter gitterbehandling
gennem studieafslutning, cirka 5 år
Planlægning og levering af grid terapi.
Tidsramme: 5 år
Samlet tid det tager at planlægge og levere grid-terapi
5 år
At beskrive bivirkningsprofilen (akut og sen) af grid-terapi ved vurdering af grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 5 år
Vurderet ved antallet af grad 3 eller højere bivirkninger (akutte og sene), der opstår efter netbehandling. Bivirkninger vil blive defineret baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 kriterier.
gennem studieafslutning, cirka 5 år
Samlet overlevelse efter gitterterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 5 år
Samlet overlevelse er defineret som det tidsrum, der går fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen, hvor patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
gennem studieafslutning, cirka 5 år
Lokal/regional progression efter grid-terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 5 år
Vurderet ud fra antallet af patienter, der skal have lokal og/eller regional progression efter grid-terapi. Lokal progression defineres som kræft, der gentager sig samme sted som den oprindelige kræftsygdom eller meget tæt på den. Regional progression defineres som cancer/tumor, der er vokset eller spredt sig til lymfeknuder eller væv nær den oprindelige cancer.
gennem studieafslutning, cirka 5 år
Fjern sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 5 år
Fjernsygdomsbekæmpelse er defineret som kræft, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
gennem studieafslutning, cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR1903 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi komplikation

Kliniske forsøg med Rumlig fraktioneret stråling (GRID) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner