Thérapie GRID pour les tumeurs de la tête, du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités. (ROR1903)
28 juillet 2024 mis à jour par: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903 : Thérapie par rayonnement spatialement fractionné (grille) pour les tumeurs de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités
Cette étude est une étude de registre observationnelle évaluant les résultats cliniques de la thérapie par grille.
Les sujets seront dépistés lors des rendez-vous de visite à la clinique externe et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer à cette étude.
Une fois le consentement obtenu, les données de base sur les événements indésirables et la qualité de vie seront collectées et les sujets subiront une grille de traitement et un suivi à 2-4 semaines (pour la toxicité) et 3-6 mois (pour les toxicités et le contrôle radiographique) puis par clinique discrétion jusqu'à 1 an.
Les patients seront évalués conformément à la pratique courante et à la discrétion du médecin.
Les données des patients seront extraites des dossiers médicaux des patients et communiquées au moyen d'un système de collecte de données électroniques (EDC) basé sur le Web.
Les patients seront considérés comme « à l'étude » jusqu'à ce que 60 mois d'observation se soient produits, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la clôture de l'étude.
Voir ci-dessous l'organigramme des visites cliniques pour les données recueillies lors des visites cliniques de base et standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs de la tête, du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités.
- Âge ≥ 18 ans.
- Confirmation histologique du diagnostic oncologique.
- Imagerie oncologique terminée (à la discrétion du médecin traitant)
- Statut de performance ECOG 0-3
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude).
- Fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
- Patients immunodéprimés et patients connus pour être séropositifs et recevant actuellement un traitement antirétroviral. REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local/radiographique
Délai: 3-6 mois
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Évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), un système standard pour mesurer la façon dont le cancer répond à différents traitements, notamment la chimiothérapie, l'immunothérapie et la radiothérapie.
Le taux de contrôle local/radiographique sera estimé globalement et par statut palliatif/définitif du patient chez les patients traités par thérapie en grille.
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Nombre de patients présentant une récidive tumorale après thérapie par grille
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jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Planification et livraison de la thérapie par grille.
Délai: 5 années
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Temps total nécessaire à la planification et à la prestation de la thérapie par grille
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5 années
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Décrire le profil des événements indésirables (aigus et tardifs) de la thérapie par grille en évaluant les événements indésirables de grade 3 ou plus.
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Évalué par le nombre d'événements indésirables de grade 3 ou plus (aigus et tardifs) survenant après la thérapie par grille.
Les événements indésirables seront définis sur la base des critères CTCAE version 5 des critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI).
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jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Survie globale après thérapie par grille
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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La survie globale est définie comme la durée pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont encore en vie à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement.
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jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Progression locale/régionale après thérapie par grille
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Évalué par le nombre de patients présentant une progression locale et/ou régionale après la thérapie par grille.
La progression locale est définie comme un cancer récidivant au même endroit que le cancer d'origine ou à proximité immédiate de celui-ci.
La progression régionale est définie comme un cancer/une tumeur qui s'est développé ou s'est propagé dans les ganglions lymphatiques ou les tissus proches du cancer d'origine.
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jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Contrôle des maladies à distance
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Le contrôle à distance de la maladie est défini comme un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) à des organes ou des ganglions lymphatiques distants.
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jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROR1903 (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .