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GRID-Therapie bei Tumoren an Kopf, Hals, Thorax, Bauch, Becken und Extremitäten. (ROR1903)

28. Juli 2024 aktualisiert von: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Räumlich fraktionierte Strahlentherapie (Grid) für Tumoren des Kopfes und Halses, des Thorax, des Abdomens, des Beckens und der Extremitäten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Registerstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Grid-Therapie. Die Probanden werden bei ambulanten Klinikbesuchen untersucht, und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden Basisliniendaten zu unerwünschten Ereignissen und QOL gesammelt und die Probanden werden einer Grid-Therapie unterzogen und nach 2-4 Wochen (für Toxizität) und 3-6 Monaten (für Toxizitäten und radiologische Kontrolle) dann pro Klinik nachuntersucht Ermessen bis zu 1 Jahr. Die Patienten werden gemäß der Standardpraxis und dem Ermessen des Arztes beurteilt. Patientendaten werden aus den Krankenakten der Patienten entnommen und über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) gemeldet. Patienten werden als „in der Studie“ betrachtet, bis 60 Monate Beobachtung stattgefunden haben, die Einwilligung widerrufen wurde, die Nachsorge verloren ging oder die Studie geschlossen wurde. Unten finden Sie das Flussdiagramm des klinischen Besuchs für Daten, die bei Baseline- und Standard-Klinikbesuchen gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tumoren an Kopf, Hals, Thorax, Bauch, Becken und Extremitäten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren an Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Extremitäten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologische Bestätigung der onkologischen Diagnose.
  • Abgeschlossene onkologische Bildgebung (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Bereitschaft, zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) zur einschreibenden Institution zurückzukehren.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten. HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale/radiologische Kontrollrate
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), einem Standardsystem zur Messung, wie Krebs auf verschiedene Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, reagiert. Die lokale/radiologische Kontrollrate wird insgesamt und anhand des palliativen/definitiven Patientenstatus bei Patienten, die mit Gittertherapie behandelt werden, geschätzt.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Tumorrezidiven nach Grid-Therapie
bis zum Studienabschluss ca. 5 Jahre
Planung und Durchführung der Grid-Therapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtdauer der Planung und Durchführung der Grid-Therapie
5 Jahre
Beschreibung des unerwünschten Ereignisprofils (akut und spät) der Gittertherapie durch Bewertung unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Bewertet anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades oder höher (akut und spät), die nach der Gittertherapie auftreten. Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) definiert.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben nach Gittertherapie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Lokaler/regionaler Verlauf nach Gittertherapie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Bewertet anhand der Anzahl der Patienten, bei denen nach der Gittertherapie eine lokale und/oder regionale Progression auftritt. Unter lokaler Progression versteht man ein Wiederauftreten des Krebses an der gleichen Stelle wie der ursprüngliche Krebs oder sehr nahe daran. Unter regionaler Progression versteht man Krebs/Tumor, der in Lymphknoten oder Gewebe in der Nähe des ursprünglichen Krebses gewachsen ist oder sich dort ausgebreitet hat.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Ferngesteuerte Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Unter Fernkrankheitskontrolle versteht man Krebs, der sich vom ursprünglichen (Primär-)Tumor auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR1903 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Strahlentherapie

Klinische Studien zur Räumlich fraktionierte Strahlentherapie (GRID).

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