Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRID-терапия опухолей головы, шеи, грудной клетки, живота, таза и конечностей. (ROR1903)

28 июля 2024 г. обновлено: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Пространственно-фракционированная лучевая (решетчатая) терапия опухолей головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и конечностей

Это исследование представляет собой обсервационное регистрационное исследование, в котором оцениваются клинические результаты решетчатой ​​терапии. Субъекты будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом исследовании. После получения согласия будут собраны исходные данные о нежелательных явлениях и КЖ, а субъекты будут проходить решетчатую терапию и последующее наблюдение через 2-4 недели (для токсичности) и 3-6 месяцев (для токсичности и рентгенологического контроля), а затем в соответствии с клиническими данными. на усмотрение до 1 года. Пациенты будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой врача и по усмотрению. Данные о пациентах будут извлекаться из медицинских карт пациентов и сообщаться с помощью сетевой системы электронного сбора данных (EDC). Пациенты будут считаться «находящимися в исследовании» до истечения 60 месяцев наблюдения, отзыва согласия, потери для наблюдения или закрытия исследования. См. ниже блок-схему клинических посещений для данных, собранных при исходных и стандартных визитах в клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с опухолями головы, шеи, грудной клетки, живота, таза и конечностей.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолями головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и конечностей.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологическое подтверждение онкологического диагноза.
  • Выполненная онкологическая визуализация (на усмотрение лечащего врача)
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования).
  • Предоставьте информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с ВИЧ-положительным статусом, получающие в настоящее время антиретровирусную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местного/рентгенографического контроля
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), стандартной системой измерения реакции рака на различные методы лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию и лучевую терапию. Частота местного/рентгенографического контроля будет оцениваться в целом и по паллиативному/окончательному статусу пациентов, получающих сеточную терапию.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 5 лет
Количество пациентов с рецидивом опухоли после решетчатой ​​терапии
через завершение обучения, примерно 5 лет
Планирование и проведение грид-терапии.
Временное ограничение: 5 лет
Общее время, затраченное на планирование и проведение грид-терапии
5 лет
Описать профиль нежелательных явлений (острых и поздних) сеточной терапии путем оценки нежелательных явлений 3-й степени и выше.
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Оценивается по количеству нежелательных явлений 3-й степени и выше (острых и поздних), возникающих после терапии сеткой. Неблагоприятные явления будут определяться на основе критериев общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.
после завершения обучения, примерно 5 лет
Общая выживаемость после сеточной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Общая выживаемость определяется как период времени с момента постановки диагноза или начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом заболевания все еще живы.
после завершения обучения, примерно 5 лет
Локальное/региональное прогрессирование после сеточной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Оценивается по количеству пациентов с местным и/или регионарным прогрессированием после решетчатой ​​терапии. Локальное прогрессирование определяется как рецидив рака в том же месте, что и исходный рак, или очень близко к нему. Региональное прогрессирование определяется как рак/опухоль, которая разрослась или распространилась на лимфатические узлы или ткани вблизи исходного рака.
после завершения обучения, примерно 5 лет
Дистанционный контроль заболеваний
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Отдаленный контроль заболевания определяется как рак, который распространился из исходной (первичной) опухоли на отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
после завершения обучения, примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR1903 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение лучевой терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться