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Terapia GRID para Tumores da Cabeça, Pescoço, Tórax, Abdômen, Pelve e Extremidades. (ROR1903)

28 de julho de 2024 atualizado por: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Terapia de radiação espacialmente fracionada (Grid) para tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, pelve e extremidades

Este estudo é um estudo de registro observacional avaliando os resultados clínicos da terapia em grade. Os indivíduos serão triados em consultas de consulta ambulatorial e os indivíduos qualificados interessados ​​serão consentidos e convidados a participar deste estudo. Uma vez obtido o consentimento, os dados basais de eventos adversos e qualidade de vida serão coletados e os indivíduos serão submetidos à terapia de grade e acompanhamento em 2-4 semanas (para toxicidade) e 3-6 meses (para toxicidades e controle radiográfico) depois por clínica discrição até 1 ano. Os pacientes serão avaliados de acordo com a prática e discrição padrão do médico. Os dados do paciente serão extraídos dos registros médicos dos pacientes e relatados por meio de um sistema eletrônico de coleta de dados (EDC) baseado na web. Os pacientes serão considerados "no estudo" até que tenham ocorrido 60 meses de observação, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou encerramento do estudo. Veja abaixo o fluxograma de visita clínica para dados coletados na linha de base e visitas clínicas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores de cabeça, pescoço, tórax, abdome, pelve e extremidades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdome, pelve e extremidades.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Confirmação histológica do diagnóstico oncológico.
  • Imagem oncológica concluída (a critério do médico assistente)
  • Status de Desempenho ECOG 0-3
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo).
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente HIV positivos e atualmente recebendo terapia antirretroviral. NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local/radiográfico
Prazo: 3-6 meses
Avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), um sistema padrão para medir como o câncer responde a diferentes tratamentos, incluindo quimioterapia, imunoterapia e radioterapia. A taxa de controle local/radiográfico será estimada globalmente e pelo status paliativo/definitivo do paciente em pacientes tratados com terapia de grade.
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Número de pacientes com recorrência do tumor após terapia em grade
até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Planejamento e entrega de terapia de grade.
Prazo: 5 anos
Quantidade total de tempo gasto para planejamento e entrega de terapia de grade
5 anos
Descrever o perfil de eventos adversos (agudos e tardios) da terapia em grade por meio da avaliação de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Avaliado pelo número de eventos adversos de grau 3 ou superior (agudos e tardios) que ocorrem após a terapia com grade. Os eventos adversos serão definidos com base nos critérios da versão 5 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Sobrevida global após terapia com grade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
A sobrevida global é definida como o período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Progressão local/regional após terapia com grade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Avaliado pelo número de pacientes que apresentam progressão local e/ou regional após a terapia em grade. A progressão local é definida como a recorrência do câncer no mesmo local do câncer original ou muito próximo dele. A progressão regional é definida como câncer/tumor que cresceu ou se espalhou para os gânglios linfáticos ou tecidos próximos ao câncer original.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
Controle de doenças à distância
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
O controle distante da doença é definido como câncer que se espalhou do tumor original (primário) para órgãos distantes ou linfonodos distantes.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR1903 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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