- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549246
GRID-terapi för tumörer i huvudet, halsen, bröstkorgen, buken, bäckenet och extremiteterna. (ROR1903)
28 juli 2024 uppdaterad av: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Spatiellt fraktionerad strålbehandling (rutnät) för tumörer i huvud och hals, bröstkorg, buk, bäcken och extremiteter
Denna studie är en observationsregisterstudie som utvärderar de kliniska resultaten av gridterapi.
Försökspersoner kommer att screenas vid besök på polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna studie.
När samtycke har erhållits kommer data från baslinjebiverkningar och QOL att samlas in och försökspersoner kommer att genomgå rutnätsbehandling och uppföljning efter 2-4 veckor (för toxicitet) och 3-6 månader (för toxicitet och radiografisk kontroll) sedan per klinisk diskretion upp till 1 år.
Patienterna kommer att utvärderas enligt läkarens standardpraxis och bedömning.
Patientdata kommer att hämtas från patienternas journaler och rapporteras med hjälp av ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC).
Patienter kommer att betraktas som "på studie" tills 60 månaders observation har inträffat, tillbakadragande av samtycke, förlorat till uppföljning eller avslutad studie.
Se nedan för flödesschemat för kliniska besök för data som samlats in vid baslinjebesök och standardbesök på kliniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tumörer i huvud, hals, bröstkorg, buk, bäcken och extremiteter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumörer i huvud och hals, bröstkorg, buk, bäcken och extremiteter.
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologisk bekräftelse av onkologisk diagnos.
- Genomförd onkologisk avbildning (efter bedömning av behandlande läkare)
- ECOG-prestandastatus 0-3
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
- Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien).
- Ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
- Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara HIV-positiva och som för närvarande får antiretroviral behandling. OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning.
- Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal/radiografisk kontrollhastighet
Tidsram: 3-6 månader
|
Bedöms enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), ett standardsystem för att mäta hur cancer svarar på olika behandlingar, inklusive kemoterapi, immunterapi och strålbehandling.
Den lokala/radiografiska kontrollfrekvensen kommer att uppskattas totalt och utifrån palliativ/definitiv patientstatus hos patienter som behandlas med rutnätsbehandling.
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
|
Antal patienter som får tumörrecidiv efter rutnätsbehandling
|
genom avslutad studie, cirka 5 år
|
|
Planering och leverans av gridterapi.
Tidsram: 5 år
|
Total tid det tar för planering och leverans av rutnätsterapi
|
5 år
|
|
Att beskriva biverkningsprofilen (akut och sen) för rutnätsbehandling genom bedömning av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
|
Bedöms utifrån antalet biverkningar av grad 3 eller högre (akuta och sena) som inträffar efter rutnätsbehandling.
Biverkningar kommer att definieras utifrån National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 kriterier.
|
genom avslutad studie, cirka 5 år
|
|
Total överlevnad efter rutnätsbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
|
Total överlevnad definieras som hur lång tid från antingen datum för diagnos eller behandlingsstart som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
|
genom avslutad studie, cirka 5 år
|
|
Lokal/regional progression efter grid-terapi
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
|
Bedöms utifrån antalet patienter som ska ha lokal och/eller regional progression efter rutnätsbehandling.
Lokal progression definieras som cancer som återkommer på samma plats som den ursprungliga cancern eller mycket nära den.
Regional progression definieras som cancer/tumör som har vuxit eller spridit sig till lymfkörtlar eller vävnader nära den ursprungliga cancern.
|
genom avslutad studie, cirka 5 år
|
|
Avlägsen sjukdomskontroll
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
|
Avlägsen sjukdomskontroll definieras som cancer som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar.
|
genom avslutad studie, cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROR1903 (Annan identifierare: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .