Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRID-terapi för tumörer i huvudet, halsen, bröstkorgen, buken, bäckenet och extremiteterna. (ROR1903)

28 juli 2024 uppdaterad av: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Spatiellt fraktionerad strålbehandling (rutnät) för tumörer i huvud och hals, bröstkorg, buk, bäcken och extremiteter

Denna studie är en observationsregisterstudie som utvärderar de kliniska resultaten av gridterapi. Försökspersoner kommer att screenas vid besök på polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna studie. När samtycke har erhållits kommer data från baslinjebiverkningar och QOL att samlas in och försökspersoner kommer att genomgå rutnätsbehandling och uppföljning efter 2-4 veckor (för toxicitet) och 3-6 månader (för toxicitet och radiografisk kontroll) sedan per klinisk diskretion upp till 1 år. Patienterna kommer att utvärderas enligt läkarens standardpraxis och bedömning. Patientdata kommer att hämtas från patienternas journaler och rapporteras med hjälp av ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Patienter kommer att betraktas som "på studie" tills 60 månaders observation har inträffat, tillbakadragande av samtycke, förlorat till uppföljning eller avslutad studie. Se nedan för flödesschemat för kliniska besök för data som samlats in vid baslinjebesök och standardbesök på kliniken.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tumörer i huvud, hals, bröstkorg, buk, bäcken och extremiteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumörer i huvud och hals, bröstkorg, buk, bäcken och extremiteter.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekräftelse av onkologisk diagnos.
  • Genomförd onkologisk avbildning (efter bedömning av behandlande läkare)
  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien).
  • Ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
  • Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara HIV-positiva och som för närvarande får antiretroviral behandling. OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning.
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal/radiografisk kontrollhastighet
Tidsram: 3-6 månader
Bedöms enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), ett standardsystem för att mäta hur cancer svarar på olika behandlingar, inklusive kemoterapi, immunterapi och strålbehandling. Den lokala/radiografiska kontrollfrekvensen kommer att uppskattas totalt och utifrån palliativ/definitiv patientstatus hos patienter som behandlas med rutnätsbehandling.
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
Antal patienter som får tumörrecidiv efter rutnätsbehandling
genom avslutad studie, cirka 5 år
Planering och leverans av gridterapi.
Tidsram: 5 år
Total tid det tar för planering och leverans av rutnätsterapi
5 år
Att beskriva biverkningsprofilen (akut och sen) för rutnätsbehandling genom bedömning av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
Bedöms utifrån antalet biverkningar av grad 3 eller högre (akuta och sena) som inträffar efter rutnätsbehandling. Biverkningar kommer att definieras utifrån National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 kriterier.
genom avslutad studie, cirka 5 år
Total överlevnad efter rutnätsbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
Total överlevnad definieras som hur lång tid från antingen datum för diagnos eller behandlingsstart som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
genom avslutad studie, cirka 5 år
Lokal/regional progression efter grid-terapi
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
Bedöms utifrån antalet patienter som ska ha lokal och/eller regional progression efter rutnätsbehandling. Lokal progression definieras som cancer som återkommer på samma plats som den ursprungliga cancern eller mycket nära den. Regional progression definieras som cancer/tumör som har vuxit eller spridit sig till lymfkörtlar eller vävnader nära den ursprungliga cancern.
genom avslutad studie, cirka 5 år
Avlägsen sjukdomskontroll
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 5 år
Avlägsen sjukdomskontroll definieras som cancer som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar.
genom avslutad studie, cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROR1903 (Annan identifierare: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera