GRID Terapia guzów głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kończyn. (ROR1903)
28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Terapia promieniowaniem frakcjonowanym przestrzennie (siatka) w przypadku nowotworów głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kończyn
Niniejsze badanie jest rejestrowym badaniem obserwacyjnym oceniającym wyniki kliniczne terapii siatkowej.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym podmiotom zostanie udzielona zgoda i zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu.
Po uzyskaniu zgody zostaną zebrane dane dotyczące wyjściowego zdarzenia niepożądanego i QOL, a pacjenci zostaną poddani terapii gridowej i obserwacji po 2-4 tygodniach (w przypadku toksyczności) i 3-6 miesiącach (w przypadku toksyczności i kontroli radiologicznej), a następnie zgodnie z zaleceniami klinicznymi. dyskrecja do 1 roku.
Pacjenci będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką i uznaniem lekarza.
Dane pacjentów będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów i zgłaszane za pomocą internetowego systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC).
Pacjenci będą uważani za „w trakcie badania” do czasu, gdy nastąpi 60-miesięczna obserwacja, wycofanie zgody, utrata możliwości obserwacji lub zamknięcie badania.
Poniżej przedstawiono schemat wizyt klinicznych dla danych zebranych podczas podstawowych i standardowych wizyt w klinice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworami głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kończyn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i kończyn.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologiczne potwierdzenie rozpoznania onkologicznego.
- Ukończone obrazowanie onkologiczne (według uznania lekarza prowadzącego)
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).
- Wyraź świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
- Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową. UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontroli lokalnej/radiograficznej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Oceniane zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST), standardowym systemem pomiaru reakcji nowotworu na różne metody leczenia, w tym chemioterapię, immunoterapię i radioterapię.
Wskaźnik kontroli miejscowej/radiograficznej zostanie oszacowany ogółem oraz na podstawie paliatywnego/ostatecznego statusu pacjenta w przypadku pacjentów leczonych terapią sieciową.
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót guza po terapii gridowej
|
do ukończenia studiów, około 5 lat
|
|
Planowanie i prowadzenie terapii siatkowej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity czas potrzebny na zaplanowanie i przeprowadzenie terapii siatkowej
|
5 lat
|
|
Opisanie profilu zdarzeń niepożądanych (ostrych i późnych) terapii grid poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (ostrych i późnych), które występują po terapii sieciowej.
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.
|
do ukończenia studiów, około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie po terapii sieciowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upływa od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę, przy życiu.
|
do ukończenia studiów, około 5 lat
|
|
Postęp lokalny/regionalny po terapii sieciowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których po terapii gridowej wystąpiła progresja lokalna i/lub regionalna.
Progresję lokalną definiuje się jako nawrót nowotworu w tym samym miejscu co nowotwór pierwotny lub bardzo blisko niego.
Progresję regionalną definiuje się jako nowotwór/guz, który rozrósł się lub rozprzestrzenił do węzłów chłonnych lub tkanek w pobliżu pierwotnego nowotworu.
|
do ukończenia studiów, około 5 lat
|
|
Odległa kontrola chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Odległą kontrolę choroby definiuje się jako nowotwór, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
|
do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROR1903 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania radioterapii
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt