卵圆孔未闭患者高级神经影像学评估早期血管损伤
2022年4月8日 更新者：Giuseppe Lembo、Neuromed IRCCS
卵圆孔未闭起因于出生后原发隔和继发隔不完全融合，可引起成人反常性栓塞。
在脑缺血性中风的情况下，与卵圆孔未闭的相关性基于概率方法。
出于这个原因，持续的研究是必不可少的，尤其是根据新的方法，以提供能够在发生不良事件时更确定地指导甚至更好地预防不良事件的工具。
因此，本研究旨在：1）通过先进的 MRI 分析评估卵圆孔未闭患者的微观结构脑损伤； 2) 评估分流的程度对脑损伤的影响有多大。
为了做到这一点，本研究旨在评估一组卵圆孔未闭患者的高级脑成像，以确定早期血管损伤的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据以下纳入/排除标准，受试者将选自参加 IRCCS 神经医学的血管心脏神经病学系的患者。
该研究将包括大约 100 名男女受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 卵圆孔未闭患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往 IMA、中风或 TIA
- 心律失常或严重的心脏病
- 高血压、糖尿病或肾病
- 精神疾病
- 神经或神经退行性疾病
- 失智
- 假设已知会干扰认知功能的药物
- 无法进行 MRI 分析
- 参与其他临床试验，正在进行或在参加本研究前不到一个月终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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卵圆孔未闭患者
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无干预 - 观察性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量白质扩散参数的百分比变化
大体时间：入学时
|
通过 DTI MRI 进行纤维跟踪
|
入学时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过降低 MoCA 评分来检测认知能力下降
大体时间：入学时
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认知测试
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入学时
|
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卵圆孔未闭分流程度的量化
大体时间：入学时
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回声描记法
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入学时
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检测非侵入性视网膜筛查
大体时间：入学时
|
数字检眼镜
|
入学时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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