Évaluation des lésions vasculaires précoces par neuroimagerie avancée chez un patient présentant un foramen ovale perméable
8 avril 2022 mis à jour par: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Le foramen ovale perméable résulte de la fusion postnatale incomplète du septum primum et du septum secundum et peut provoquer une embolie paradoxale chez l'adulte.
En cas d'AVC ischémique cérébral, la corrélation avec le foramen ovale perméable est basée sur une approche probabiliste.
Pour cette raison, une recherche continue est indispensable, notamment selon de nouvelles approches, pour proposer des outils capables de guider en cas d'événement indésirable avec plus de certitude et encore mieux de le prévenir.
Ainsi, cette étude vise à : 1) évaluer les lésions cérébrales microstructurales grâce à une analyse IRM avancée chez les patients présentant un foramen ovale perméable ; 2) évaluer dans quelle mesure le degré du shunt peut affecter les lésions cérébrales.
Pour ce faire, cette étude vise à évaluer l'imagerie cérébrale avancée dans une cohorte de patients présentant un foramen ovale perméable afin d'identifier le développement de lésions vasculaires précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi les patients fréquentant le département d'angiocardio-neurologie de l'IRCCS Neuromed, conformément aux critères d'inclusion/exclusion suivants.
Environ 100 sujets des deux sexes seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- patients avec foramen ovale perméable
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IMA, AVC ou AIT antérieur
- arythmie ou maladie cardiaque grave
- hypertension, diabète ou maladie rénale
- maladie psychiatrique
- maladie neurologique ou neurodégénérative
- démence
- hypothèse de médicaments connus pour interférer avec la fonction cognitive
- incapacité à subir une analyse IRM
- participation à un autre essai clinique, en cours ou terminé moins d'un mois avant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients présentant un foramen ovale perméable
|
Aucune intervention - étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du pourcentage de variation des paramètres de diffusion de la substance blanche
Délai: À l'inscription
|
Suivi des fibres par DTI IRM
|
À l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du déclin cognitif par diminution du score MoCA
Délai: À l'inscription
|
Tests cognitifs
|
À l'inscription
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Quantification du degré de shunt du foramen ovale perméable
Délai: À l'inscription
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Échographie
|
À l'inscription
|
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Détection d'un dépistage rétinien non invasif
Délai: À l'inscription
|
Ophtalmoscope numérique
|
À l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMB08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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