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Beurteilung früher Gefäßschäden mit fortgeschrittener Neurobildgebung bei Patienten mit offenem Foramen ovale

8. April 2022 aktualisiert von: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Das offene Foramen ovale entsteht durch die unvollständige postnatale Fusion des Septum primum und secundum und kann bei Erwachsenen eine paradoxe Embolie verursachen. Im Falle eines zerebralen ischämischen Schlaganfalls basiert die Korrelation mit dem offenen Foramen ovale auf einem probabilistischen Ansatz. Aus diesem Grund ist eine kontinuierliche Forschung, insbesondere nach neuen Ansätzen, unerlässlich, um Instrumente bereitzustellen, die im Falle eines unerwünschten Ereignisses mit größerer Sicherheit helfen und es noch besser verhindern können. Daher zielt diese Studie darauf ab: 1) die mikrostrukturelle Hirnschädigung durch erweiterte MRT-Analyse bei Patienten mit offenem Foramen ovale zu bewerten; 2) Bewerten Sie, wie stark sich der Grad des Shunts auf die Hirnschädigung auswirken kann. Um dies zu erreichen, zielt diese Studie darauf ab, die fortgeschrittene Bildgebung des Gehirns in einer Kohorte von Patienten mit offenem Foramen ovale zu evaluieren, um die Entwicklung früher Gefäßschäden zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Patienten der Abteilung für AngioCardioNeurologie des IRCCS Neuromed gemäß den folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt. In die Studie werden etwa 100 Probanden beiderlei Geschlechts einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Patienten mit offenem Foramen ovale
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige IMA, Schlaganfall oder TIA
  • Arrhythmie oder schwere Herzerkrankung
  • Bluthochdruck, Diabetes oder Nierenerkrankungen
  • psychiatrische Erkrankung
  • neurologische oder neurodegenerative Erkrankung
  • Demenz
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Analyse zu unterziehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die weniger als einen Monat vor der Aufnahme in diese Studie laufen oder beendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit offenem Foramen ovale
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Interventionen - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der prozentualen Änderung der Diffusionsparameter der weißen Substanz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Faserverfolgung durch DTI-MRT
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des kognitiven Verfalls durch Abnahme des MoCA-Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Kognitive Tests
Bei der Einschreibung
Quantifizierung des Shuntgrades des offenen Foramen ovale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Echographie
Bei der Einschreibung
Nachweis eines nicht-invasiven Netzhaut-Screenings
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Digitales Ophthalmoskop
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMB08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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