Valutazione del danno vascolare precoce con neuroimaging avanzato in pazienti con forame ovale pervio
8 aprile 2022 aggiornato da: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Il forame ovale pervio deriva dalla fusione postnatale incompleta del septum primum e secundum e può causare embolia paradossa negli adulti.
In caso di ictus ischemico cerebrale, la correlazione con il forame ovale pervio si basa su un approccio probabilistico.
Per questo è indispensabile una continua ricerca, soprattutto secondo nuovi approcci, per offrire strumenti in grado di guidare in caso di evento avverso con maggiore certezza e ancor meglio di prevenirlo.
Pertanto, questo studio si propone di: 1) valutare il danno cerebrale microstrutturale attraverso l'analisi MRI avanzata in pazienti con forame ovale pervio; 2) valutare quanto il grado dello shunt possa incidere sul danno cerebrale.
Per fare ciò, questo studio mira a valutare l'imaging cerebrale avanzato in una coorte di pazienti con forame ovale pervio per identificare lo sviluppo di danno vascolare precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di AngioCardioNeurologia dell'IRCCS Neuromed, secondo i seguenti criteri di inclusione/esclusione.
Saranno inclusi nello studio circa 100 soggetti di entrambi i sessi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- pazienti con forame ovale pervio
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente IMA, ictus o TIA
- aritmie o gravi malattie cardiache
- ipertensione, diabete o malattie renali
- malattia psichiatrica
- malattie neurologiche o neurodegenerative
- demenza
- assunzione di farmaci noti per interferire con la funzione cognitiva
- impossibilità di essere sottoposto ad analisi MRI
- partecipazione ad altri studi clinici, in corso o terminati meno di un mese prima dell'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con forame ovale pervio
|
Nessun intervento - studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della variazione percentuale dei parametri di diffusione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Tracciamento della fibra mediante DTI MRI
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Al momento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del declino cognitivo mediante diminuzione del punteggio MoCA
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Test cognitivi
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Al momento dell'iscrizione
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Quantificazione del grado di shunt del forame ovale pervio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Ecografia
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Al momento dell'iscrizione
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Rilevazione di uno screening retinico non invasivo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Oftalmoscopio digitale
|
Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMB08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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