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Valutazione del danno vascolare precoce con neuroimaging avanzato in pazienti con forame ovale pervio

8 aprile 2022 aggiornato da: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Il forame ovale pervio deriva dalla fusione postnatale incompleta del septum primum e secundum e può causare embolia paradossa negli adulti. In caso di ictus ischemico cerebrale, la correlazione con il forame ovale pervio si basa su un approccio probabilistico. Per questo è indispensabile una continua ricerca, soprattutto secondo nuovi approcci, per offrire strumenti in grado di guidare in caso di evento avverso con maggiore certezza e ancor meglio di prevenirlo. Pertanto, questo studio si propone di: 1) valutare il danno cerebrale microstrutturale attraverso l'analisi MRI avanzata in pazienti con forame ovale pervio; 2) valutare quanto il grado dello shunt possa incidere sul danno cerebrale. Per fare ciò, questo studio mira a valutare l'imaging cerebrale avanzato in una coorte di pazienti con forame ovale pervio per identificare lo sviluppo di danno vascolare precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di AngioCardioNeurologia dell'IRCCS Neuromed, secondo i seguenti criteri di inclusione/esclusione. Saranno inclusi nello studio circa 100 soggetti di entrambi i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • pazienti con forame ovale pervio
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente IMA, ictus o TIA
  • aritmie o gravi malattie cardiache
  • ipertensione, diabete o malattie renali
  • malattia psichiatrica
  • malattie neurologiche o neurodegenerative
  • demenza
  • assunzione di farmaci noti per interferire con la funzione cognitiva
  • impossibilità di essere sottoposto ad analisi MRI
  • partecipazione ad altri studi clinici, in corso o terminati meno di un mese prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con forame ovale pervio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento - studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variazione percentuale dei parametri di diffusione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Tracciamento della fibra mediante DTI MRI
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del declino cognitivo mediante diminuzione del punteggio MoCA
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Test cognitivi
Al momento dell'iscrizione
Quantificazione del grado di shunt del forame ovale pervio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Ecografia
Al momento dell'iscrizione
Rilevazione di uno screening retinico non invasivo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Oftalmoscopio digitale
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMB08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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