卵円孔開存患者における高度なニューロイメージングによる早期血管損傷の評価
2022年4月8日 更新者：Giuseppe Lembo、Neuromed IRCCS
卵円孔開存は、一次中隔と二次中隔の不完全な出生後の癒合から生じ、成人では逆説的塞栓症を引き起こす可能性があります。
脳虚血性脳卒中の場合、卵円孔開存との相関は確率的アプローチに基づいています。
このため、有害事象が発生した場合により確実に導き、さらにはそれを防ぐことができるツールを提供するには、特に新しいアプローチによる継続的な研究が不可欠です。
したがって、この研究は次のことを目的としています。1) 卵円孔開存患者の高度な MRI 解析を通じて微細構造の脳損傷を評価する。 2) シャントの程度が脳の損傷にどの程度影響するかを評価します。
これを行うために、この研究は、卵円孔開存患者のコホートにおける高度な脳画像を評価し、早期の血管損傷の発生を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、以下の包含/除外基準に従って、IRCCS Neuromed の血管心臓神経科に通う患者から選択されます。
男女ともに約100人の被験者が研究に参加する。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 卵円孔開存症の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のIMA、脳卒中、またはTIA
- 不整脈または重度の心疾患
- 高血圧、糖尿病、腎臓病
- 精神疾患
- 神経疾患または神経変性疾患
- 認知症
- 認知機能に干渉することが知られている薬物の思い込み
- MRI検査を受けることができない
- 他の臨床試験への参加、進行中またはこの研究への登録の 1 か月以内に終了した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
卵円孔開存症の患者さん
|
介入なし - 観察研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白質の拡散パラメータの変化率の測定
時間枠：入学時
|
DTI MRIによるファイバートラッキング
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MoCAスコアの低下による認知機能低下の検出
時間枠：入学時
|
認知テスト
|
入学時
|
|
卵円孔開存のシャント度の定量化
時間枠：入学時
|
超音波検査
|
入学時
|
|
非侵襲的網膜スクリーニングの検出
時間枠：入学時
|
デジタル検眼鏡
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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