Beoordeling van vroege vasculaire schade met geavanceerde neuroimaging bij patiënt met patent foramen ovale
8 april 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Patent foramen ovale ontstaat door de onvolledige postnatale fusie van het septum primum en secundum en kan bij volwassenen een paradoxale embolie veroorzaken.
In het geval van een cerebrale ischemische beroerte is de correlatie met het patent foramen ovale gebaseerd op een probabilistische benadering.
Om deze reden is continu onderzoek onontbeerlijk, vooral volgens nieuwe benaderingen, om hulpmiddelen te bieden die in staat zijn om met meer zekerheid te begeleiden in geval van een bijwerking en deze nog beter te voorkomen.
Deze studie heeft dus tot doel: 1) de microstructurele hersenschade te evalueren door middel van geavanceerde MRI-analyse bij patiënten met open foramen ovale; 2) evalueren hoeveel de mate van de shunt hersenbeschadiging kan beïnvloeden.
Om dit te doen, heeft deze studie tot doel geavanceerde beeldvorming van de hersenen te evalueren in een cohort van patiënten met patent foramen ovale om de ontwikkeling van vroege vasculaire schade te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit patiënten die de afdeling AngioCardioNeurologie van de IRCCS Neuromed bezoeken, in overeenstemming met de volgende opname-/uitsluitingscriteria.
Ongeveer 100 proefpersonen van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- patiënten met een open foramen ovale
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere IMA, beroerte of TIA
- aritmie of ernstige hartziekte
- hypertensie, diabetes of nierziekte
- psychiatrische ziekte
- neurologische of neurodegeneratieve ziekte
- Dementie
- aanname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie verstoren
- onvermogen om MRI-analyse te ondergaan
- deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopende of beëindigd minder dan een maand voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met Patent Foramen Ovale
|
Geen interventies - observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van procentuele verandering in diffusieparameters van de witte stof
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Vezeltracking door DTI MRI
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van cognitieve achteruitgang door afname van de MoCA-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Cognitieve testen
|
Bij inschrijving
|
|
Kwantificering van de shuntgraad van het patent foramen ovale
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Echografie
|
Bij inschrijving
|
|
Detectie van een niet-invasieve netvliesscreening
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Digitale oftalmoscoop
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMB08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .