Evaluación del daño vascular temprano con neuroimagen avanzada en pacientes con foramen oval permeable
8 de abril de 2022 actualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
El foramen oval permeable surge de la fusión postnatal incompleta del septum primum y secundum y puede causar embolia paradójica en adultos.
En caso de accidente cerebrovascular isquémico cerebral, la correlación con el foramen oval permeable se basa en un enfoque probabilístico.
Por ello, la investigación continua es indispensable, especialmente de acuerdo con nuevos enfoques, para ofrecer herramientas capaces de orientar en caso de evento adverso con mayor certeza y aún mejor para prevenirlo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo: 1) evaluar el daño cerebral microestructural mediante análisis de resonancia magnética avanzada en pacientes con foramen oval permeable; 2) evaluar cuánto puede afectar el grado de derivación al daño cerebral.
Para hacer esto, este estudio tiene como objetivo evaluar imágenes cerebrales avanzadas en una cohorte de pacientes con foramen oval permeable para identificar el desarrollo de daño vascular temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados entre los pacientes que asisten al Departamento de AngioCardioNeurología del IRCCS Neuromed, de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión/exclusión.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 100 sujetos de ambos sexos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- pacientes con foramen oval permeable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IMA, ictus o AIT previo
- arritmia o enfermedad cardiaca grave
- hipertensión, diabetes o enfermedad renal
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad neurológica o neurodegenerativa
- demencia
- suposición de fármacos que se sabe que interfieren con la función cognitiva
- incapacidad para someterse a análisis de resonancia magnética
- participación en otro ensayo clínico, en curso o terminado menos de un mes antes de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Foramen Oval Permeable
|
Sin intervenciones - estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del cambio porcentual en los parámetros de difusión de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Seguimiento de fibra por DTI MRI
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de deterioro cognitivo por disminución de la puntuación MoCA
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Pruebas cognitivas
|
En la inscripción
|
|
Cuantificación del grado de shunt del foramen oval permeable
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Ecografía
|
En la inscripción
|
|
Detección de un cribado de retina no invasivo
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Oftalmoscopio digital
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMB08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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