- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549272
Vurdering av tidlig vaskulær skade med avansert nevroimaging hos pasienter med patentforamen ovale
8. april 2022 oppdatert av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Patent foramen ovale oppstår fra den ufullstendige postnatale fusjonen av septum primum og secundum og kan forårsake paradoksal emboli hos voksne.
Ved cerebralt iskemisk hjerneslag er korrelasjonen med patentet foramen ovale basert på sannsynlighet.
Av denne grunn er kontinuerlig forskning uunnværlig, spesielt i henhold til nye tilnærminger, for å tilby verktøy som er i stand til å veilede i tilfelle uønskede hendelser med større sikkerhet og enda bedre for å forhindre det.
Derfor har denne studien som mål å: 1) evaluere den mikrostrukturelle hjerneskaden gjennom avansert MR-analyse hos pasienter med patent foramen ovale; 2) vurdere hvor mye graden av shunten kan påvirke hjerneskaden.
For å gjøre dette har denne studien som mål å evaluere avansert hjerneavbildning i en gruppe pasienter med patent foramen ovale for å identifisere utviklingen av tidlig vaskulær skade.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt fra pasienter som går på avdelingen for angiokardioneurologi ved IRCCS Neuromed, i henhold til følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Omtrent 100 forsøkspersoner av begge kjønn vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- pasienter med patent foramen ovale
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere IMA, hjerneslag eller TIA
- arytmi eller alvorlig hjertesykdom
- hypertensjon, diabetes eller nyresykdom
- psykiatrisk sykdom
- nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom
- demens
- antakelse om medikamenter kjent for å forstyrre kognitiv funksjon
- manglende evne til å bli utsatt for MR-analyse
- deltakelse i andre kliniske studier, pågående eller avsluttet mindre enn én måned før registrering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med Patent Foramen Ovale
|
Ingen intervensjoner - observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av prosentvis endring i diffusjonsparametere for den hvite substansen
Tidsramme: Ved påmelding
|
Fibersporing av DTI MR
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av kognitiv nedgang ved reduksjon av MoCA-score
Tidsramme: Ved påmelding
|
Kognitive tester
|
Ved påmelding
|
Kvantifisering av graden av shunt av patentet foramen ovale
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ekkografi
|
Ved påmelding
|
Påvisning av en ikke-invasiv netthinnescreening
Tidsramme: Ved påmelding
|
Digitalt oftalmoskop
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMB08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Foramen Ovale
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicFullførtAtrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Sveits, Frankrike, Irland, Italia
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendePFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført