Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidlig vaskulær skade med avansert nevroimaging hos pasienter med patentforamen ovale

8. april 2022 oppdatert av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Patent foramen ovale oppstår fra den ufullstendige postnatale fusjonen av septum primum og secundum og kan forårsake paradoksal emboli hos voksne. Ved cerebralt iskemisk hjerneslag er korrelasjonen med patentet foramen ovale basert på sannsynlighet. Av denne grunn er kontinuerlig forskning uunnværlig, spesielt i henhold til nye tilnærminger, for å tilby verktøy som er i stand til å veilede i tilfelle uønskede hendelser med større sikkerhet og enda bedre for å forhindre det. Derfor har denne studien som mål å: 1) evaluere den mikrostrukturelle hjerneskaden gjennom avansert MR-analyse hos pasienter med patent foramen ovale; 2) vurdere hvor mye graden av shunten kan påvirke hjerneskaden. For å gjøre dette har denne studien som mål å evaluere avansert hjerneavbildning i en gruppe pasienter med patent foramen ovale for å identifisere utviklingen av tidlig vaskulær skade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli valgt fra pasienter som går på avdelingen for angiokardioneurologi ved IRCCS Neuromed, i henhold til følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier. Omtrent 100 forsøkspersoner av begge kjønn vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • pasienter med patent foramen ovale
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere IMA, hjerneslag eller TIA
  • arytmi eller alvorlig hjertesykdom
  • hypertensjon, diabetes eller nyresykdom
  • psykiatrisk sykdom
  • nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom
  • demens
  • antakelse om medikamenter kjent for å forstyrre kognitiv funksjon
  • manglende evne til å bli utsatt for MR-analyse
  • deltakelse i andre kliniske studier, pågående eller avsluttet mindre enn én måned før registrering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Patent Foramen Ovale
Ingen intervensjoner - observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av prosentvis endring i diffusjonsparametere for den hvite substansen
Tidsramme: Ved påmelding
Fibersporing av DTI MR
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av kognitiv nedgang ved reduksjon av MoCA-score
Tidsramme: Ved påmelding
Kognitive tester
Ved påmelding
Kvantifisering av graden av shunt av patentet foramen ovale
Tidsramme: Ved påmelding
Ekkografi
Ved påmelding
Påvisning av en ikke-invasiv netthinnescreening
Tidsramme: Ved påmelding
Digitalt oftalmoskop
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere