- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549272
Оценка раннего повреждения сосудов с помощью расширенной нейровизуализации у пациента с открытым овальным окном
8 апреля 2022 г. обновлено: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Открытое овальное окно возникает в результате неполного постнатального сращения первичной и вторичной перегородок и может вызывать парадоксальную эмболию у взрослых.
При церебральном ишемическом инсульте корреляция с открытым овальным окном основана на вероятностном подходе.
По этой причине необходимы непрерывные исследования, особенно в соответствии с новыми подходами, чтобы предложить инструменты, способные с большей уверенностью направлять в случае неблагоприятного события и даже лучше предотвращать его.
Таким образом, это исследование направлено на: 1) оценку микроструктурного повреждения головного мозга с помощью расширенного МРТ-анализа у пациентов с открытым овальным окном; 2) оценить, насколько степень шунта может повлиять на повреждение головного мозга.
Чтобы сделать это, это исследование направлено на оценку расширенной визуализации головного мозга в когорте пациентов с открытым овальным окном для выявления развития раннего повреждения сосудов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут отобраны из пациентов, посещающих отделение ангиокардионеврологии IRCCS Neuromed, в соответствии со следующими критериями включения/исключения.
В исследовании примут участие около 100 человек обоих полов.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
- пациенты с открытым овальным окном
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая ИМА, инсульт или ТИА
- аритмия или тяжелое сердечное заболевание
- гипертония, диабет или почечная недостаточность
- психическое заболевание
- неврологическое или нейродегенеративное заболевание
- слабоумие
- предположение о лекарствах, которые, как известно, мешают когнитивной функции
- невозможность пройти МРТ исследование
- участие в другом клиническом испытании, продолжающемся или прекращенном менее чем за один месяц до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с открытым овальным окном
|
Без вмешательств - обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение процентного изменения параметров диффузии белого вещества
Временное ограничение: При зачислении
|
Отслеживание волокна с помощью DTI MRI
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение снижения когнитивных функций по снижению балла MoCA
Временное ограничение: При зачислении
|
Когнитивные тесты
|
При зачислении
|
Количественная оценка степени шунтирования открытого овального отверстия
Временное ограничение: При зачислении
|
Эхография
|
При зачислении
|
Обнаружение неинвазивного скрининга сетчатки
Временное ограничение: При зачислении
|
Цифровой офтальмоскоп
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMB08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательств
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай