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Avaliação do dano vascular precoce com neuroimagem avançada em paciente com forame oval patente

8 de abril de 2022 atualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
O forame oval patente surge da fusão pós-natal incompleta do septum primum e secundum e pode causar embolia paradoxal em adultos. No caso de acidente vascular cerebral isquêmico cerebral, a correlação com o forame oval patente é baseada em abordagem probabilística. Por isso, pesquisas contínuas são indispensáveis, principalmente de acordo com novas abordagens, para oferecer ferramentas capazes de orientar em caso de evento adverso com maior certeza e ainda melhor preveni-lo. Assim, este estudo tem como objetivos: 1) avaliar o dano cerebral microestrutural por meio de análise avançada de ressonância magnética em pacientes com forame oval patente; 2) avaliar o quanto o grau do shunt pode afetar o dano cerebral. Para isso, este estudo tem como objetivo avaliar imagens cerebrais avançadas em uma coorte de pacientes com forame oval patente para identificar o desenvolvimento de dano vascular precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados de pacientes atendidos no Departamento de AngioCardioNeurologia do IRCCS Neuromed, de acordo com os seguintes critérios de inclusão/exclusão. Aproximadamente 100 indivíduos de ambos os sexos serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • pacientes com forame oval patente
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • IMA anterior, acidente vascular cerebral ou TIA
  • arritmia ou doença cardíaca grave
  • hipertensão, diabetes ou doença renal
  • doença psiquiátrica
  • doença neurológica ou neurodegenerativa
  • demência
  • suposição de drogas conhecidas por interferir na função cognitiva
  • incapacidade de ser submetido a análise de ressonância magnética
  • participação em outro ensaio clínico, em andamento ou encerrado menos de um mês antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Forame Oval Patente
Outro: Sem intervenções
Sem intervenções - estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração percentual nos parâmetros de difusão da substância branca
Prazo: Na inscrição
Rastreamento de fibra por DTI MRI
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de declínio cognitivo por diminuição do escore MoCA
Prazo: Na inscrição
Testes cognitivos
Na inscrição
Quantificação do grau de shunt do forame oval patente
Prazo: Na inscrição
Ecografia
Na inscrição
Detecção de um rastreio não invasivo da retina
Prazo: Na inscrição
Oftalmoscópio digital
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuromed IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMB08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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