- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549272
Bedömning av tidig vaskulär skada med avancerad neuroimaging hos patient med patent foramen Ovale
8 april 2022 uppdaterad av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Patent foramen ovale uppstår från den ofullständiga postnatala sammansmältningen av septum primum och secundum och kan orsaka paradoxal emboli hos vuxna.
Vid cerebral ischemisk stroke baseras korrelationen med patentet foramen ovale på probabilistiskt tillvägagångssätt.
Av denna anledning är kontinuerlig forskning oumbärlig, särskilt enligt nya tillvägagångssätt, för att erbjuda verktyg som kan vägleda i händelse av oönskade händelser med större säkerhet och ännu bättre för att förhindra det.
Således syftar denna studie till att: 1) utvärdera den mikrostrukturella hjärnskadan genom avancerad MRI-analys hos patienter med patent foramen ovale; 2) utvärdera hur mycket graden av shunten kan påverka hjärnskador.
För att göra detta syftar denna studie till att utvärdera avancerad hjärnavbildning i en kohort av patienter med patent foramen ovale för att identifiera utvecklingen av tidig vaskulär skada.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att väljas från patienter som går på avdelningen för angiokardioneurologi vid IRCCS Neuromed, i enlighet med följande inklusions-/exkluderingskriterier.
Cirka 100 försökspersoner av båda könen kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
- patienter med patent foramen ovale
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare IMA, stroke eller TIA
- arytmi eller allvarlig hjärtsjukdom
- högt blodtryck, diabetes eller njursjukdom
- psykiatrisk sjukdom
- neurologisk eller neurodegenerativ sjukdom
- demens
- antagande om droger som är kända för att störa kognitiv funktion
- oförmåga att bli föremål för MRT-analys
- deltagande i annan klinisk prövning, pågående eller avslutad mindre än en månad före inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Patent Foramen Ovale
|
Inga interventioner - observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av procentuell förändring i diffusionsparametrar för den vita substansen
Tidsram: Vid inskrivning
|
Fiberspårning av DTI MRI
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av kognitiv nedgång genom minskning av MoCA-poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
Kognitiva tester
|
Vid inskrivning
|
|
Kvantifiering av graden av shunt av patentet foramen ovale
Tidsram: Vid inskrivning
|
Ekografi
|
Vid inskrivning
|
|
Detektering av en icke-invasiv näthinnescreening
Tidsram: Vid inskrivning
|
Digitalt oftalmoskop
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMB08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .