Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidig vaskulär skada med avancerad neuroimaging hos patient med patent foramen Ovale

8 april 2022 uppdaterad av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Patent foramen ovale uppstår från den ofullständiga postnatala sammansmältningen av septum primum och secundum och kan orsaka paradoxal emboli hos vuxna. Vid cerebral ischemisk stroke baseras korrelationen med patentet foramen ovale på probabilistiskt tillvägagångssätt. Av denna anledning är kontinuerlig forskning oumbärlig, särskilt enligt nya tillvägagångssätt, för att erbjuda verktyg som kan vägleda i händelse av oönskade händelser med större säkerhet och ännu bättre för att förhindra det. Således syftar denna studie till att: 1) utvärdera den mikrostrukturella hjärnskadan genom avancerad MRI-analys hos patienter med patent foramen ovale; 2) utvärdera hur mycket graden av shunten kan påverka hjärnskador. För att göra detta syftar denna studie till att utvärdera avancerad hjärnavbildning i en kohort av patienter med patent foramen ovale för att identifiera utvecklingen av tidig vaskulär skada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att väljas från patienter som går på avdelningen för angiokardioneurologi vid IRCCS Neuromed, i enlighet med följande inklusions-/exkluderingskriterier. Cirka 100 försökspersoner av båda könen kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  • patienter med patent foramen ovale
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare IMA, stroke eller TIA
  • arytmi eller allvarlig hjärtsjukdom
  • högt blodtryck, diabetes eller njursjukdom
  • psykiatrisk sjukdom
  • neurologisk eller neurodegenerativ sjukdom
  • demens
  • antagande om droger som är kända för att störa kognitiv funktion
  • oförmåga att bli föremål för MRT-analys
  • deltagande i annan klinisk prövning, pågående eller avslutad mindre än en månad före inskrivningen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Patent Foramen Ovale
Inga interventioner - observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av procentuell förändring i diffusionsparametrar för den vita substansen
Tidsram: Vid inskrivning
Fiberspårning av DTI MRI
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av kognitiv nedgång genom minskning av MoCA-poäng
Tidsram: Vid inskrivning
Kognitiva tester
Vid inskrivning
Kvantifiering av graden av shunt av patentet foramen ovale
Tidsram: Vid inskrivning
Ekografi
Vid inskrivning
Detektering av en icke-invasiv näthinnescreening
Tidsram: Vid inskrivning
Digitalt oftalmoskop
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera