Korai vaszkuláris károsodás értékelése fejlett idegi képalkotással olyan betegeknél, akiknél az ovális foramen
2022. április 8. frissítette: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
A patent foramen ovale a septum primum és a secundum tökéletlen posztnatális fúziójából származik, és paradox embóliát okozhat felnőtteknél.
Agyi ischaemiás stroke esetén a szabad foramen ovale-val való összefüggés valószínűségi megközelítésen alapul.
Emiatt elengedhetetlen a folyamatos kutatás, különösen az új megközelítések szerint, hogy olyan eszközöket kínálhassunk, amelyek nagyobb biztonsággal képesek eligazodni a nemkívánatos események bekövetkeztekor, és még jobban megelőzni.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) értékelje a mikrostrukturális agykárosodást fejlett MRI-analízissel nyílt foramen ovale betegeknél; 2) értékelje, hogy a sönt mértéke mennyire befolyásolhatja az agykárosodást.
Ennek érdekében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fejlett agyi képalkotást egy nyitott foramen ovale-ban szenvedő betegek csoportjában, hogy azonosítsa a korai érkárosodás kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat az IRCCS Neuromed AngioCardioNeurology Osztályán járó betegek közül választják ki, a következő felvételi/kizárási kritériumok szerint.
Körülbelül 100, mindkét nemű alany vesz majd részt a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
- nyitott foramen ovale betegek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi IMA, stroke vagy TIA
- szívritmuszavar vagy súlyos szívbetegség
- magas vérnyomás, cukorbetegség vagy vesebetegség
- pszichiátriai betegség
- neurológiai vagy neurodegeneratív betegség
- elmebaj
- olyan gyógyszerek feltételezése, amelyekről ismert, hogy zavarják a kognitív funkciókat
- képtelenség MRI-analízisnek alávetni
- más klinikai vizsgálatban való részvétel, amely folyamatban van vagy fejeződött be kevesebb mint egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patent Foramen Ovale betegek
|
Nincs beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérállomány diffúziós paramétereinek százalékos változásának mérése
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Rostkövetés DTI MRI-vel
|
Beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív hanyatlás kimutatása a MoCA pontszám csökkentésével
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Kognitív tesztek
|
Beiratkozáskor
|
|
A patent foramen ovale sönt mértékének számszerűsítése
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Echográfia
|
Beiratkozáskor
|
|
Nem invazív retinaszűrés kimutatása
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Digitális oftalmoszkóp
|
Beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMB08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .