Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení časného poškození cév pomocí pokročilého neurozobrazení u pacienta s patentovaným foramenem Ovale

8. dubna 2022 aktualizováno: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Patent foramen ovale vzniká neúplnou postnatální fúzí septum primum a secundum a může způsobit paradoxní embolii u dospělých. V případě cerebrální ischemické cévní mozkové příhody je korelace s foramen ovale patentem založena na pravděpodobnostním přístupu. Z tohoto důvodu je nezbytný neustálý výzkum, zejména podle nových přístupů, který nabízí nástroje schopné s větší jistotou navádět v případě nežádoucí události a ještě lépe jí předcházet. Cílem této studie je tedy: 1) vyhodnotit mikrostrukturální poškození mozku pomocí pokročilé MRI analýzy u pacientů s otevřeným foramen ovale; 2) vyhodnotit, jak moc může stupeň zkratu ovlivnit poškození mozku. Za tímto účelem se tato studie zaměřuje na vyhodnocení pokročilého zobrazování mozku u kohorty pacientů s otevřeným foramen ovale, aby se identifikoval vývoj časného poškození cév.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z pacientů navštěvujících oddělení angiokardioneurologie IRCCS Neuromed, podle následujících kritérií pro zařazení/vyloučení. Do studie bude zahrnuto přibližně 100 subjektů obou pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • pacienti s otevřeným foramen ovale
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí IMA, mrtvice nebo TIA
  • arytmie nebo závažné srdeční onemocnění
  • hypertenze, cukrovka nebo onemocnění ledvin
  • psychiatrické onemocnění
  • neurologické nebo neurodegenerativní onemocnění
  • demence
  • užívání léků, o kterých je známo, že interferují s kognitivními funkcemi
  • neschopnost podrobit se analýze MRI
  • účast v jiné klinické studii, probíhající nebo ukončená méně než jeden měsíc před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Patent Foramen Ovale
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření procentuální změny difuzních parametrů bílé hmoty
Časové okno: Při registraci
Sledování vláken pomocí DTI MRI
Při registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kognitivního poklesu snížením MoCA skóre
Časové okno: Při registraci
Kognitivní testy
Při registraci
Kvantifikace stupně shuntu patentního foramen ovale
Časové okno: Při registraci
Echografie
Při registraci
Detekce neinvazivního screeningu sítnice
Časové okno: Při registraci
Digitální oftalmoskop
Při registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMB08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit