血友病性关节病患者疼痛管理中的运动可视化。 (HeMirror)
2022年3月29日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
通过运动可视化进行物理治疗干预血友病性关节病患者疼痛管理的疗效。随机多中心临床研究。
背景。 血友病患者的关节积血复发有利于进行性退行性关节内病变（血友病性关节病）的发展。 疼痛是这种关节病的主要临床表现之一。
客观的。 通过使用增强现实移动应用程序和身临其境的 360º 视频可视化运动来评估疼痛干预的安全性和有效性，评估血友病性关节病患者的出血频率以及疼痛感知和生活质量、关节状况、强度和功能的改善.
学习规划。 随机、多中心、单盲临床研究。 方法。 本研究将招募 70 名血友病 A 和 B 患者。 患者将在西班牙的 5 个地区招募。 8 个因变量将是：出血频率（自我登记）、疼痛（使用视觉模拟量表和压力痛计、坦帕运动恐惧症量表和疼痛灾难化量表测量）、生活质量（SF-12 量表）、焦虑（焦虑状态-特质-STAI 问卷）、关节状态（血友病关节健康评分量表）、肌肉力量（测力计）和功能（6 分钟步行测试、手臂、肩膀和手的快速残疾）。 将进行三项评估：治疗前、治疗后和 6 个月的随访期后。
预期成绩。 观察运动可视化对血友病性关节病患者疼痛特征的疗效，及其对功能、关节状态、肌肉力量和生活质量感知的意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28670
- 招聘中
- European University of Madrid
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接触：
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 邮箱：ruben.cuestab@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有血友病 A 和 B 的患者
- 医学诊断为血友病性关节病和疼痛的患者
- 18岁以上的人
- 接受 FVIII / FIX 浓缩物预防性或按需治疗方案的患者
排除标准：
- 患有妨碍理解问卷的神经或认知障碍的患者
- 无痛患者
- 截肢者、癫痫患者或有严重视力问题的患者
- 在研究期间正在接受物理治疗的患者
- 未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镜疗组
干预将包括通过 Mirror Therapy VR® 应用程序可视化运动，在移动设备上播放并使用虚拟现实眼镜进行可视化。
膝关节伸展和踝关节背屈运动（股四头肌和腓肠三头肌）以及肘部屈曲（肘屈肌）将根据其功能需要（分别为步行和进食）进行。
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干预方案将在相同的环境条件下并尽可能按时进行。
干预将持续 4 周，每周 7 次。
根据受影响的关节数量，总共将有 28 节课，时长在 15 到 45 分钟之间。
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有源比较器：视频组
干预将包括通过在移动设备上再现身临其境的 360º 视频广播并使用虚拟现实眼镜观看来实现运动的可视化。
膝关节伸展和踝关节背屈运动（股四头肌和腓肠三头肌）以及肘部屈曲（肘屈肌）将根据其功能需要（分别为步行和进食）进行。
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干预方案将在相同的环境条件下并尽可能按时进行。
干预将持续 4 周，每周 7 次。
根据受影响的关节数量，总共将有 28 节课，时长在 15 到 45 分钟之间。
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无干预：控制组
对照组中的患者将不接受任何物理治疗干预。
他们将在研究开始前继续他们的日常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 2 个月时基线关节积血的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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将使用自我注册来评估出血频率，从而评估该技术的安全性。
这种自我登记将在研究开始时提供给每位患者，他们必须填写关节积血的数量及其主要特征：日期、起源（外伤或自发）和位置（膝盖、脚踝或肘部）。
自我注册将在每项研究评估（治疗后和随访）中交付给评估者。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 2 个月时基线关节痛的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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视觉模拟量表将用于评估关节疼痛的感知，在评估的关节中以 0 到 10 分的范围（从没有疼痛到遭受或可以想象的最大疼痛）进行评估
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时基线压力疼痛阈值的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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使用压力痛觉计（型号 Wagner FPN100），我们将测量关节水平和一定距离（身体的另一部分）的压力痛阈值。
该设备以牛顿/cm2 为单位测量受试者在压力下感知疼痛的压力。
将在所选点上施加压力，我们将以大约 50kPa / s 的速度增加压力，直到患者警告我们感觉开始疼痛为止。
血友病性关节病将在肘部（外上髁、C5-C6 关节和胫骨前肌）、膝部（髌骨内缘、胫骨前肌和腕长伸肌）和踝关节（外踝）进行评估、L5 棘突和腕长伸肌）。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时相对于基线肌肉力量的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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我们将使用压力测力计（microFET®2 数字手持式型号）测量肱二头肌、股四头肌和小腿三头肌的力量。
该设备以牛顿为单位测量患者在要求的肌肉动作中施加的力。
数值越高，肌肉力量越大。
我们将进行双边测量。
将询问患者 4 次最大等长收缩，每次 5 秒，中间休息 30 秒，对照评估者手中的测力计
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时肌肉电活动的基线变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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使用表面肌电图（型号 SHIMMMER2，Shimmer，爱尔兰），我们将评估肌肉组织的电活动及其激活水平。
电极的放置将标记在站立的受试者身上，并且将按照欧洲使用 SEMG 的建议进行放置。
双极 SEMG 系统将使用直径为 10 毫米、相距 20 毫米的圆形电极，沿所研究肌肉纤维的方向纵向放置，并带有远程参考电极。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时生活质量基线感知的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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使用通用简表 12 (SF-12v2) 量表，将评估研究中患者对生活质量的看法。
该量表由 12 个项目组成，范围从 0 到 100 分（分数越高表示对生活质量的感知越好）。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时焦虑基线感知的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 量表，将测量研究中患者的焦虑感。
对每个被试的状态和焦虑特质进行评价，每个量表的得分为0至30分，分数越高表明该特质或状态的焦虑指数越高。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时基线运动恐惧症的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11SV) 问卷，将评估参与研究的患者对运动的恐惧。
它由 11 个项目组成。
其数值范围为 1 到 4 分，分数越高，对运动的恐惧感越大。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时基线灾难化的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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使用疼痛灾难化量表问卷，将测量先天性凝血病患者的灾难化。
该量表由 13 个项目组成，评估范围为 0 到 4 分（分数越低表示灾难性越小）。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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治疗后和 2 个月时关节状态相对于基线的变化
大体时间：筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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血友病关节健康评分量表专门用于血友病患者，将评估血友病性关节病患者的关节状况。
它评估了 8 个项目：炎症和持续时间、疼痛、肌肉萎缩和强度、爆音和屈伸功能丧失。
每个关节（肘部、膝盖和脚踝）的评分为 0（无关节损伤）至 20 分（最大关节损伤）。
步态评分被添加到 120 分（范围 0-4 分），该量表的最大评分为 124 分。
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筛选访视，治疗后的前 7 天内和两个月的随访访视后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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